VIGAMOX 5 mg/ml

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

MOXIFLOXACINUM

Tersedia dari:

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. - SPANIA

Kode ATC:

S01AE07

INN (Nama Internasional):

MOXIFLOXACINUM

Dosis:

5mg/ml

Bentuk farmasi:

PIC. OFT., SOL.

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Kelompok Terapi:

ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE

Ringkasan produk:

6924/2014/01 Cutie cu 1 flacon PEJD cu dop picurator din PEJD si capac PP x 5 ml pic. oft., sol.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6924/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIGAMOX 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Clorhidrat de moxifloxacină
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VIGAMOX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIGAMOX
3.
Cum să utilizaţi VIGAMOX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VIGAMOX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIGAMOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VIGAMOX conține substanța activă moxifloxacină. Moxifloxacina
aparține unui grup de antibiotice
numite fluorochinolone, utilizate pentru tratarea infecțiilor
bacteriene ale ochiului.
VIGAMOX picături oftalmice este utilizat pentru tratarea infecţiilor
ochiului (conjunctivitelor) provocate
de bacterii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIGAMOX
NU UTILIZAŢI VIGAMOX
•
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte
chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (emumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUŢII
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•
DACĂ AVEȚI VREO REACŢIE ALERGICĂ
la VIGAMOX. Reacţiile alergice apar mai puţin frecvent, iar
reacţiile adverse grave, rar.
Dacă manifestaţi o

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6924/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg
(echivalent la moxifloxacină 5 mg).
Fiecare picătură oftalmică conţine moxifloxacină 190 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice (soluţie)
Soluţie limpede, galben-verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene purulente, provocată
de tulpini sensibile la moxifloxacină
(vezi pct. 4.4 şi 5.1). Trebuie luate în considerare recomandările
oficiale privind administrarea corectă a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici (
_≥_
65 ani)
Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3
ori pe zi.
De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar
tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile. Dacă
în decurs de 5 zile de la iniţierea terapiei nu se observă
ameliorări, trebuie revizuit diagnosticul şi/sau
tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii
şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a
infecţiei.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa hepatică şi renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
2
Mod de administrare
Numai pentru administrare oftalmică. A nu se injecta. Soluţia de
picături oftalmice VIGAMOX 5 mg/ml
nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă direct în camera
anterioară a ochiului.
Pentru a evita contaminarea picurătorului şi soluţiei, trebuie
procedat cu atenţie pentru ca acesta să nu intre
în contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe.
Pentru a preveni absorbţia soluţiei la nivelul mucoasei nazale în
special la nou-născuţi sau copii, după
administrare