VIDEX EC 125 mg kapszula

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

didanozin

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Kft.

Kode ATC:

J05AF02

INN (Nama Internasional):

didanosine

Unit dalam paket:

60x 30x

Kelas:

TT

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2003-10-14

Selebaran informasi

4. sz. melléklete az OGYI-T-9060/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2005. augusztus 18.
Szám: 269/41/05
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(repeat use MRP)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Videx EC 125 mg kapszula és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Videx EC 125 mg kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Videx EC 125 mg kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
VIDEX EC 125 MG KAPSZULA
didanozin
A készítmény hatóanyaga 125 mg didanozin kapszulánként.
_Egyéb összetevők: _
Karmellóz-nátrium, dietil-ftalát, 30%-os
metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (EUDRAGIT L30D-55
diszperzióból), karboximetil-keményítő-nátrium és talkum.
Kapszula héj: zselatin, nátrium-laurilszulfát, kolloid vízmentes
szilícium-dioxid és titán-dioxid (E171).
Kapszula héj nyomat (ételfesték): sellak, propilén-glikol,
kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171), sárga
és vörös vasoxid (E172).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bristol-Myers Squibb Kft.,
Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDEX EC 125 MG KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
HIV (Humán Immunhiányt okozó Vírus) fertőzés kezelésére
szolgáló gyógyszerkészítmény, amelynek
adása lehetőleg más, ún. retrovírus-ellenes gyógyszerekkel
történő kombinációban ajánlott.
A HIV a szerzett immunhiányos betegség (AIDS) kórokozója.
A didanozin gátolja a vírus szaporodását

Karakteristik produk

4. sz. melléklete az OGYI-T-9060/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2005. augusztus 18.
Szám: 269/41/05
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(repeat use MRP)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Videx EC 125 mg kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
125 mg didanozin kapszulánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Kb. 160 mg tömegű fehér vagy csaknem fehér gyomornedv-ellenálló
filmbevonattal ellátott pelletek,
melyek 3-as méretű, átlátszatlan fehér, kemény
zselatinkapszulába vannak töltve.A kapszulák
vörösesbarna színű „BMS, 125 mg” és „6671” felirattal
vannak ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Videx más, retrovírus-ellenes gyógyszerrel kombinálva a HIV
fertőzött betegek kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra.
Mivel a táplálék csökkenti a didanozin felszívódását, ezért a
gyomornedv-ellenálló (bélben oldódó)
kapszulákat ajánlott éhgyomorra bevenni. (legalább 2 órával az
étkezés előtt, vagy azt követően), (lásd
5.2 pont).
ADAGOLÁS
A Videx gyomornedv-ellenálló kapszulákat napi egyszeri vagy
kétszeri adagolási rendben lehet
alkalmazni. (lásd 5.1 pont).
FELNŐTTEK_: _az ajánlott napi adag a beteg testtömegétől függ:

ha a beteg testtömege ≥ 60 ttkg: 400 mg naponta,

ha a beteg testtömege < 60 ttkg: 250 mg naponta.
A következő táblázat minden hatáserősségű Videx
gyomornedv-ellenálló kapszulára megadja az
adagolási rendet:
A beteg testtömege
Teljes napi adag
Adagolási rend
≥ 60 ttkg
400 mg
1 db 400 mg-os kapszula
(naponta egyszer)
vagy
1 db 200 mg-os kapszula
(naponta kétszer)
< 60 ttkg
250 mg
1 db 250 mg-os kapszula
(naponta egyszer)
vagy
1 db 125 mg-os kapszula
(naponta kétszer)
6 ÉVESNÉL IDŐSEBB GYERMEKEK:
A Videx gyomornedv-ellenálló kapszulák alkalmazhatóságát
gyermekek eseté