Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hepatiitti A-virus (GBM), kokovirus, inaktivoitu,Salmonella typhi (Ty2) bakteerit, Vi polysakkaridi
Sanofi Pasteur Europe
J07CA10
Hepatitis A virus (GBM), whole virus, inactivated,Salmonella typhi (Ty2) bacteria, Vi polysaccharide
liuos ja suspensio injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku
Resepti
lavantauti - hepatiitti A -rokote
Myyntilupa myönnetty
2002-09-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VIATIM LIUOS JA SUSPENSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU. hepatiitti A- (inaktivoitu, adsorboitu) ja lavantautipolysakkaridirokote LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ViATIM on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ViATIM -rokotetta 3. Miten ViATIM -rokotetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ViATIM -rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIATIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ViATIM on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Tämä rokotteen tarkoituksena on suojata yli 16-vuotiaita lavantaudilta ja hepatiitti A -infektiolta. Lavantauti on infektiotauti, jonka voi saada ruoasta ja juomasta, jossa on taudin aiheuttavia bakteereita (_Salmonella enterica_ -bakteereita, alaryhmä _typhi_). Lavantauti on vakava infektio, joka saattaa johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta nopeasti. Hepatiitti A -infektio johtuu viruksesta, jonka vaikutus kohdistuu maksaan. Sen voi saada ruoasta tai juomasta, jossa on hepatiitti A -virus. Hepatiitti A:n oireita ovat mm. keltaisuus ja yleinen huonovointisuus. Kun saat ViATIM-rokotuksen, elimistösi luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat vasta-aineita lavantautia ja hepatiitti A -infektiota vastaan. Rokotu Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ViATIM, suspensio ja liuos injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku. Hepatiitti A- (inaktivoitu, adsorboitu) ja lavantautipolysakkaridirokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kaksikammioinen ruisku sisältää 0,5 millilitraa inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta ja 0,5 millilitraa lavantautipolysakkaridirokotetta, jotka sekoitetaan keskenään ennen rokotusta. Yksi 1 millilitran annos sekoitettua rokotetta sisältää: Suspensiosta peräisin: Hepatiitti A -virus, GMB-kanta (inaktivoitu) 1,2 160 U 3 1 Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) 2 Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (0,3 mg Al) 3 Koska kansainvälistä standardoitua viitearvoa ei ole, antigeenisisältö ilmoitetaan valmistajan omaa viitearvoa käyttäen. Liuoksesta peräisin: _Salmonella typhi_n (Ty 2 -kanta) Vi-kapselipolysakkaridi 25 mikrog Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. ViATIM voi sisältää jäämäpitoisuuksina neomysiiniä, jota käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3). 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja liuos injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku. Inaktivoitu hepatiitti A -rokote on samea, valkoinen suspensio ja polysakkaridirokote lavantautia vastaan on kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ViATIM on tarkoitettu samanaikaiseen aktiiviseen immunisaatioon lavantautia ja hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan yli 16-vuotiaille. ViATIM pitää antaa virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos 16-vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille on 1 millilitra sekoitettua rokotetta. Perusimmunisaatioon riittää yksi ViATIM -kerta-annos. Suojan antavien vasta-ainepitoisuuksien saavuttaminen voi kestää jopa 2 viikkoa. Pitkäaikaisen suojan saamiseksi hepatiitti A -virusinfektiota vastaan inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta on annettava toinen annos (tehosterokote). ViATIM-rokotetta voidaan käyttää yhden annoksen tai molempien hepatiitti A -rokoteannos Baca dokumen lengkapnya