VİPERLAX 10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON + 1 ADET ÇÖZÜCÜ AMPUL

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Vipera ammodytes, Macrovipera lebetina, Montivipera xanthina yılan venomlarına karşın immünglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)

Tersedia dari:

ALBİLA SERUM BİYOLOJİK ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

Kode ATC:

J06AA03

INN (Nama Internasional):

Vipera ammodytes, Macrovipera lebetina, Montivipera xanthina yılan venomlarına karşın immünglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)

Tanggal Otorisasi:

2022-04-07

Selebaran informasi

KULLANMA TAL
İ
MATI
VIPERLAX
10 ml IV
enjeksiyonluk çözelti haz
ı
rlamak için toz ve çözikii
Damar içine uygulan
ı
r.
Steril ve apirojen
_• _
_ETKIN MADDE: _
_Macrovipera lebetina > _
500
LD50 NU/Flakon
y
ı
lan venomuna kar
şı
n immilnoglobulin F(ab')2 fragmentleri (at kökenli)
_Vipera ammodytes > _
1000
LD50 NU/Flakon
y
ı
lan venomuna kar
şı
n immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (at kökenli)
_Montiv_
ı
_pera xanthina > _
500
LD50 NU/Flakon
y
ı
lan venomuna kar
şı
n immilnoglobulin F(ab')2 fragmentleri (at kökenli)
Her ml'si en fazla
100 mg
protein içermektedir. (<
100
mg/ml)
_• _
_YARD_
ı
_MC_
ı
_ MADDE: _Glisin,
%0.9
İ
zotonik Sodyum Kloriir Çözeltisi Steril.
V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni givenlilik bilgisinin
h
ı
zl
ı
olarak belirlenmesini
sa
ğ
layacakt
ı
r. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yard
ı
mc
ı
olabilirsiniz.
Yan etkilerin nas
ı
l raporlanaca
ğı
n
ı
ö
ğ
renmek için
4.
Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
_BU ILAC_
ı
_ KULLANMAYA BA_
ş
_LAMADAN _
_ ONCE _
_ BU KULLANMA TAL_
İ
_MATINI _
_DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR. _
_• Bu kullanma talimat_
ı
_n_
ı
_ saklay_
ı
_n_
ı
_z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• E_
ğ
_er ilave sorular_
ı
_n_
ı
_z olursa, liiY'en doktorunuza veya eczac_
ı
_n_
ı
_za dan_
ışı
_n_
ı
_z. _
_• Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için re çete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalar_
ı
_na vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilac_
ı
_n kullan_
ı
_m_
ı
_ s_
ı
_ras_
ı
_nda, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilac_
ı
_ _
_kulland_
ığı
_n_
ı
_z_
ı
_ söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yaz_
ı
_lanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakk_
ı
_nda size önerilen dozun d_
ışı
_nda YÜKSEK _
_VEYA _
_ (law _
_ doz kullanmay_
ı
_n_
ı
_z. _
_ _
1 / 9
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83Q3NRM0FyZ1AxZW56M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-e

Karakteristik produk

KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
h
ı
zl
ı
olarak belirlenmesini
sa
ğ
layacakt
ı
r. Sa
ğ
l
ı
k mesle
ğ
i mensuplar
ı
n
ı
n
ş
üpheli advers reaksiyonlar
ı
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmelctedir. Bak
ı
n
ı
z Bölüm
4.8
Advers reaksiyonlar nas
ı
l raporlan
ı
r?
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
VIPERLAX
10 ml IV
enjeksiyonluk çözelti haz
ı
rlamak için toz ve çözticii
Polivalan y
ı
lan antiserumu
Steril ve apirojen
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
10 ml
flakon ve
10 ml %0.9
serum f
ı
zyolojik çözücii ile
ETKIN MADDE:
_Macrovipera lebetina > _
500
LD50 NU/Flakon
y
ı
lan venomuna kar
şı
n immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)
_Vipera ammodytes > _
1000
LD50 NU/Flakon
y
ı
lan venomuna kar
şı
n immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)
_Montivipera xanthina> _
500
LD50 NU/Flakon
y
ı
lan venomuna kar
şı
n immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)
Her ml'si en fazla
100 mg
protein içermektedir. (<
100
mg/ml)
YARD
ı
MC
ı MADDE:
Glisin <
3,75
g/L
Sodyum klorür
<45
mg/mL
Yard
ı
mc
ı
maddeler için
6.1'e
bak
ı
n
ı
z.
3.
FAR1VIASÖT
İ
K FORM
Enjektabl toz
Beyaz ve/veya k
ı
r
ı
k beyaz, kek yap
ı
s
ı
görünümlü.
1
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83Q3NRM0FyZ1AxM0FyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83Q3NRM0FyZ1AxM0FyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83Q3NRM0FyZ1AxM0FyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83Q3NRM0FyZ1AxM0FyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1 TERAPÖTIK EN