Vesanoid

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

третиноин

Tersedia dari:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

L01XF01

INN (Nama Internasional):

tretinoin

Unit dalam paket:

kapsula, meka; 10mg; boca staklena, 1x100kom

Jenis Resep:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 1069140

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2022-09-14

Selebaran informasi

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VESANOID
®
, 10 MG, KAPSULE, MEKE
tretinoin
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odelјak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vesanoid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesanoid
3.
Kako se upotrebljava lek Vesanoid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vesanoid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VESANOID I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vesanoid sadrži lek tretinoin, koji pripada grupi lekova koji se
nazivaju „retinoidi“. Ovi lekovi su slični
vitaminu A.
Lek Vesanoid se koristi za lečenje jedne vrste poremećaja krvi koji
se naziva „akutna promijelocitna
leukemija“. Ovaj lek deluje tako što usporava rast određenih
tipova obolelih ćelija krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESANOID
LEK VESANOID NE SMETE UZIMATI:

UKOLIKO STE ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) NA:
o
tretinoin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6),
o
ostale lekove iz grupe „retinoida“; tu spadaju izotretinoin,
acitretin i tazaroten,
o
kikiriki ili soju; ovo je zbog toga što lek Vesanoid sadrži sojino
ulje.

Ako dojite (videti odeljak 2. Trudnoća, dojenje i plodnost).

Uzimate vitamin A, tetracikline ili retinoide.
NEMOJTE DA UZIMATE OVAJ LEK AKO SE BILO ŠTA PRETHODNO NAVEDENO ODNOSI
NA VAS. U SLUČAJU DA IMATE
BILO KAKVIH NEDOUMICA, POTRAŽITE SAVET OD SVOG LEKARA ILI FARMACEUTA
PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESANOID.
UPOZORENJA I M

Karakteristik produk

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vesanoid
®
, 10 mg, kapsule, meke
INN: tretinoin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
Jedna kapsula, meka sadrži 10 mg tretinoina (_all-trans_ retinoinska
kiselina).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, meka sadrži 107,92 mg sojinog ulja.
Jedna kapsula, meka sadrži 1,93 – 2,94 mg sorbitola
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Žuta
do
žutozelena
homogena
suspenzija
u
mekim,
ovalnim,
neprozirnim
jednodelnim
želatinskim
kapsulama koje su na jednoj polovini narandžastožute, a na drugoj
crvenosmeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vesanoid (tretinoin) je indikovan u kombinaciji sa
arsen-trioksidom ili hemioterapijom u terapiji
pacijenata sa akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je tek
dijagnostikovana, ponovljena (relaps),
ili refraktorna na hemoterapiju (videti odeljak 4.2 i 5.1)
Terapijski režim
Poznato je da je kombinacija tretinoina sa hemioterapijom ili
arsen-trioksidom efikasna i da dovodi do
veoma visoke stope hematološke remisije kod pacijenata sa genetski
potvrđenom APL, odnosno, kod
pacijenata kod kojih postoji translokacija t(15;17) utvrđena metodama
kariotipizacije ili FISH analize ili je
metodom PCR-a utvrđena PML/RARa fuzija. Prema tome, neophodna je
genetska potvrda dijagnoze.
Kombinovana terapija sa arsen-trioksidom pokazala se kao efikasna
opcija kod pacijenata kod kojih je tek
dijagnostikovana APL niskog do srednjeg rizika. Međutim, s obzirom na
to da se APL karakteriše velikim
rizikom od rane hemoragijske smrti, prema trenutnim preporukama
potrebno je započeti sa ranom terapijom
tretinoinom, što je pre moguće, već na osnovu morfološkog nalaza.
Prilikom izbora terapijske strategije potrebno je uzeti u obzir rizik
od relapsa - na koji upućuje preterapijski
broj leukocita (WBC) i broj trombocita (_Sanz score_), a definiše se
kao visok (WBC > 10x10
9
/L), srednji
(WBC ≤ 10x10
9
/L, broj trombocita �