Versican Plus BbPi IN

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Bordetella bronchiseptica, Stamm MSLB 3096, lebend, attenuiert; Canine Parainfluenzavirus, Typ 2, Bio 15, lebend

Tersedia dari:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

Bentuk farmasi:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension

Komposisi:

Bordetella bronchiseptica, Stamm MSLB 3096, lebend, attenuiert (49700) 8 log10 koloniebildende Einheiten; Canine Parainfluenzavirus, Typ 2, Bio 15, lebend (35479) 3,5 log10 tissue culture infective dose 50

Rute administrasi :

nasale Anwendung

Kelompok Terapi:

Hund

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2020-03-25

Selebaran informasi

15
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS BBPI IN NASENTROPFEN, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus BbPi IN Nasentropfen, Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Suspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Bordetella bronchiseptica_
, lebend, attenuiert, Stamm MSLB 3096 10
8,0
- 10
9,8
KBE*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2, lebend, attenuiert, Stamm CPiV-2 Bio
15 10
3,5
- 10
5,8
GKID
50
**
* KBE: Koloniebildende Einheit
**GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
0,5 ml
Lyophilisat: weißliches bis gelbliches Pulver
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit
16
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 3 Wochen:
-
zur Verminderung der klinischen Symptome und der Bakterienausscheidung
nach einer Infektion
mit
_Bordetella bronchiseptica_
und
-
zur Verminderung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung
nach einer Infektion mit
caninem Parainfluenzavirus.
Beginn der Immunität:
3 Tage nach der Grundimmunisierung für
_Bordetella bronchiseptica_
7 Tage nach der Grundimmunisierung für das canine Parainfluenzavirus
Dauer der Immunität: 1 Jahr
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender geringgradiger Nasenausfluss wird sehr häufig,
ein vorübergehender
geringgradiger Augenausfluss und leichte Abgeschlagenheit werden
häufig und leichtes Niesen wird
gelegentlich nach der Impfung beobachtet. Diese Symptome klingen im
Allge

Karakteristik produk

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus BbPi IN Nasentropfen, Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Suspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Bordetella bronchiseptica_
, lebend, attenuiert, Stamm MSLB 3096 10
8,0
- 10
9,8
KBE*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2, lebend, attenuiert, Stamm CPiV-2 Bio
15 10
3,5
- 10
5,8
GKID
50
**
* KBE: Koloniebildende Einheit
**GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
0,5 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
Lyophilisat: weißliches bis gelbliches Pulver
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 3 Wochen:
-
zur Verminderung der klinischen Symptome und der Bakterienausscheidung
nach einer Infektion
mit
_Bordetella bronchiseptica_
und
-
zur Verminderung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung
nach einer Infektion mit
caninem Parainfluenzavirus.
Beginn der Immunität:
3 Tage nach der Grundimmunisierung für
_Bordetella bronchiseptica_
7 Tage nach der Grundimmunisierung für das canine Parainfluenzavirus
3
Dauer der Immunität: 1 Jahr
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Dieser Impfstoff enthält einen lebenden, attenuierten Bakterienstamm,
und Antibiotika können die
Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen. Deshalb sollten geimpfte
Tiere nicht antibiotisch
behandelt werden. Falls eine antibiotische Behandlung innerhalb einer
Woche nach der Impfung
erfolgt, sollte die Impfung gegen
_Bordetella bronchiseptica_
nach Abschluss der Antibiotikatherapie
wiederholt werden, z.B. mit einem monovalenten Bb Impfstoff (soweit
verfügbar).
4.5
BESONDERE VORSIC