Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SPIRONOLACTONUM
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
C03DA01
SPIRONOLACTONUM
50mg
CAPS.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)
11026/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11026/2018/01 _Anexa 1_ 11027/2018/01 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VEROSPIRON 50 MG CAPSULE VEROSPIRON 100 MG CAPSULE spironolactonă CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Verospiron capsule şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Verospiron capsule 3. Cum să luaţi Verospiron capsule 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Verospiron capsule 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VEROSPIRON CAPSULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Verospiron aparţine unui grup de medicamente denumite „diuretice” – este posibil să le cunoașteți sub denumirea de „capsule pentru apă”. Este posibil să vă fi prezentat la medic pentru că aveați gleznele umflate sau scurtare a respirației. Aceasta se poate întâmpla atunci când acțiunea de pompare a inimii dumneavoastră a devenit slabă pentru că este prea mult lichid în corpul dumneavoastră. Aceasta se numește „insuficiență cardiacă congestivă”. Pentru a împinge mai mult lichid spre corpul dumneavoastră inima trebuie să muncească mai mult. Medicul v-a administrat Verospiron pentru a vă ajuta să scăpați de lichidul în plus din corp. Aceasta va însemna că inima dumneavoastră va trebui să lu Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11026/2018/01 _Anexa 2_ 11027/2018/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEROSPIRON 50 mg capsule VEROSPIRON 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Verospiron 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 127,50 mg. Verospiron 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine spironolactonă 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 255,00 mg, galben amurg (E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Verospiron 50 mg capsule Capsule gelatinoase tari, dimensiune nr. 3, având corpul alb opac şi capacul galben pal opac, care conţin o pulbere omogenă de culoare albă. Verospiron 100 mg capsule Capsule gelatinoase tari, dimensiune nr. 0, având corpul galben opac şi capacul portocaliu opac, care conţin o pulbere omogenă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE insuficienţă cardiacă congestivă ciroză hepatică cu ascită şi edeme ascită neoplazică sindrom nefrotic diagnosticul şi tratamentul aldosteronismului primar _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ _Insuficienţă cardiacă congestivă cu edeme _ 2 Pentru tratamentul edemelor se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 100 mg/zi, fie monodoză fie în doze divizate, dar aceasta poate varia între 25 şi 200 mg/zi. Doza de întreținere trebuie stabilită individual. _Insuficienţă cardiacă severă (clasă III-IV NYHA) _ Pe baza studiului RALES (Studiul randomizat pentru evaluarea aldactonei, Randomized Aldactone Evaluation Study; vezi, de asemenea, pct. 5.1), tratamentul cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi dacă potasemia este ≤5 mEq/l şi creatininemia este ≤2,5 mg/dl. La pacienţii care tolerează o doz Baca dokumen lengkapnya