Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16475 AMBRISENTAN
AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
C02KX02
16475 AMBRISENTAN
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
AMBRISENTAN
Kód SÚKL: 0237022 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237023 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237024 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237021 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-04-21
1 SP.ZN. SUKLS369305/2018, SP.ZN. SUKLS369308/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VEREX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY VEREX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ambrisentanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Verex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verex užívat 3. Jak se přípravek Verex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Verex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VEREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Verex obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku). Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost. Verex rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží. Verex může být také užíván v kombina Baca dokumen lengkapnya
1 SP.ZN. SUKLS369305/2018, SP.ZN. SUKLS369308/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Verex 5 mg potahované tablety Verex 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Verex 5 mg: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Verex 10 mg: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Verex 5 mg: Jedna tableta obsahuje 45,13 mg laktosy, 0,14 mg sójového lecithinu (E322) a 0,022 mg červeně Allura AC (E129). Verex 10 mg: Jedna tableta obsahuje 90,25 mg laktosy, 0,21 mg sójového lecithinu (E322) a 0,405 mg červeně Allura AC (E129) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Verex 5 mg: Světle růžové, čtvercové, konvexní potahované tablety s vyraženým "5" na jedné straně a hladké na straně druhé, o šířce/délce přibližně 5,9 mm. Verex 10 mg: Růžové, obdélníkové, oboustranně konvexní potahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a hladké na straně druhé, o délce přibližně 11,1 mm a šířce přibližně 5,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Verex je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování _Ambrisentan v monoterapii _ Ambrisentan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. _Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem _ Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být ambrisentan titrován do dávky 10 mg jednou denně. 2 Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až Baca dokumen lengkapnya