Vepacel

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Influenzavirus (volledig virion, geïnactiveerd), met antigeen van: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Tersedia dari:

Ology Bioservices Ireland LTD

Kode ATC:

J07BB01

INN (Nama Internasional):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Kelompok Terapi:

Griepvaccins

Area terapi:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikasi Terapi:

Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van influenza A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van patiënten vanaf de leeftijd van 6 maanden verder na toediening van twee doses van het vaccin, bereid met H5N1 subtype stammen. Vepacel moet worden gebruikt in overeenstemming met Officiële richtlijnen.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status otorisasi:

teruggetrokken

Tanggal Otorisasi:

2012-02-17

Selebaran informasi

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VEPACEL SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Prepandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd,
bereid in celkweek)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VEPACEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VEPACEL is een vaccin dat wordt toegediend aan personen in de leeftijd
van 6 maanden en ouder.
Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te
voorkomen voordat er sprake is van
een volgende influenza (griep) pandemie.
Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele
decennia optreedt en die zich
snel over de hele wereld verspreidt. De verschijnselen van een
pandemische griep zijn vergelijkbaar
met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten
aanmaken die tegen de ziekte
beschermen. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep
veroorzaken.
Net als alle vaccins biedt VEPACEL geen volledige bescherming aan
personen die zijn gevaccineerd.
2.
WANNEER M

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VEPACEL suspensie voor injectie in multidoseringscontainer
Prepandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd,
bereid in celkweek)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Griepvirus (bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd) met het
antigeen* van stam:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram**
*
geproduceerd in Verocellen
**
hemagglutinine
Dit is een multidoseringscontainer. Voor het aantal doses per
injectieflacon, zie rubriek 6.5.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere tot opaalachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit bij
personen vanaf 6 maanden na
toediening van twee doses van het vaccin met de stam van het
H5N1-subtype (zie rubriek 5.1).
Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden:
Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van
0,5 ml van het vaccin worden
gegeven.
_andere pediatrische populatie _
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid
van VEPACEL bij kinderen
jonger dan 6 maanden oud.
3
Wijze van toediening
Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de
deltaspier of anterolaterale
dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Voorgeschiedenis va