Venclyxto 10 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Venetoklaks

Tersedia dari:

Abacus Medicine A/S

Kode ATC:

L01XX52

INN (Nama Internasional):

Venetoklaks

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam paket:

Blisterpakning 14 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2022-12-01

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg venetoklaks.
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg venetoklaks.
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg venetoklaks.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett
Lys gul, rund, bikonveks tablett, 6 mm i diameter, preget med V på
den ene siden og 10 på den andre.
Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett
Beige, avlang, bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V
på den ene siden og 50 på den
andre.
Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett
Lys gul, avlang, bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget
med V på den ene siden og 100
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Venclyxto i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av
voksne pasienter med
tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt. 5.1).
Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av
voksne pasienter med KLL som
har fått minst én tidligere behandling.
Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:

med 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter der
behandling med en hemmer
av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet,
eller

i fravær av 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter
der behandling med både
kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har
sviktet.
Venclyxto i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er
indisert til behandling av
voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML)
som er uegnet for intensiv
kjemoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandl