VENAPERTA 2000 ANTİ-XA IU/0,2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Enoksaparin sodyum

Tersedia dari:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kode ATC:

B01AB05

INN (Nama Internasional):

Enoxaparin sodium

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

1/14
KULLANMA TALİMATI
VENAPERTA 2000 ANTI-XA IU/0,2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN
KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA YA DA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Enoksaparin sodyum 20 mg (2.000 anti-Xa IU'ya eşdeğer) (Enoksaparin
sodyum domuz bağırsağından elde edilmektedir).
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VENAPERTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VENAPERTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VENAPERTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VENAPERTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VENAPERTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VENAPERTA, 0,2 mL'de 20 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir.
Her 1 mL'lik
steril çözelti, 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa
IU içerir. 1 mg (0,01 mL)
enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU' ya karşılık gelir.
•
Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından üretilen heparin
benzil esterin alkalin
depolimerizasyonuyla elde edilen b

Karakteristik produk

1/30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENAPERTA 2000 Anti-XA IU/0,2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren
kullanıma hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Enoksaparin sodyum: 20 mg (2.000 anti-Xa IU'ya eşdeğer)
Enoksaparin sodyum, domuz intestinal mukozasından üretilen heparin
benzil esterin alkalin
depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer bir maddedir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VENAPERTA yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde
endikedir:
•
Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi
geçirenler olmak üzere,
orta ve yüksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda venöz
tromboemboli profilaksisinde
(venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi)
•
Venöz
tromboemboli
riski
yüksek
akut
kalp
yetmezliği,
solunum
yetmezliği,
ciddi
enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal
hastalıkları olan ve mobilitesi
azalmış hastalarda venöz tromboemboli profilaksisinde
•
Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz
oluşumunun önlenmesinde
•
Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektirme
ihtimali olan pulmoner
emboli hariç, pulmoner emboli tedavisinde
•
Akut koroner sendrom:
−
Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde, kararsız angina ve
non ST-segment
yükselmeli miyokard infarktüsü (NSTEMI) tedavisinde.
−
Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonra Perkütan Koroner
Girişim uygulanan
hastalar da dahil olmak üzere, akut ST-segment yükselmeli miyokard
infarktüsün�