Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Patiromer sorbitex calcium
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE09
patiromer
- Mediċini għal-kura tal-iperkalimja u ' l-iperphosphatemija
Iperkalemija
Veltassa huwa indikat għall-kura ta 'iperkalimja fl-adulti.
Revision: 7
Awtorizzat
2017-07-19
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VELTASSA 1 G TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI VELTASSA 8.4 G TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI VELTASSA 16.8 G TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI VELTASSA 25.2 G TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Veltassa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Veltassa 3. Kif għandek tieħu Veltassa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Veltassa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VELTASSA U GĦALXIEX JINTUŻA Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer. Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ adulti u adolexxenti b’età minn 12 sa 17-il sena b’livelli għoljin ta’ potassium fid-demm tagħhom. Potassium żejjed fid-demm jista’ jaffettwa kif in-nervaturi jikkontrollaw il-muskoli. Dan jista’ jwassal għal dgħufija jew anki paralisi. Livelli għoljn ta’ potassium jistgħu wkoll jirriżultaw f’taħbit ta’ qalb mhux normali li jista’ jikkawża effetti serji fuq ir-ritmu tal-qalb tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek. Din il-mediċina taħdem billi teħel mal-potassium fl-imsaren. Dan ma jħallix il-potassium jidħol fiċ- ċirkolazzjoni tad-demm u jbaxxi l-livelli tal-potassium fid- Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Veltassa 1 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Veltassa 1 g trab għal suspensjoni orali Kull qartas fih 1 g ta’ patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium) Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Kull qartas fih 8.4 g ta’ patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium). Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Kull qartas fih 16.8 g ta’ patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium). Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali Kull qartas fih 25.2 g ta’ patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal suspensjoni orali Trab abjad jagħti fil-griż sa kannella ċar, b’xi frak abjad okkażjonali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Veltassa huwa indikat għall-kura ta’ iperkalemija fl-adulti u fl-adolexxenti b’età minn 12 sa 17-il sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-bidu tal-azzjoni tal-Veltassa jseħħ 4–7 sigħat wara l-għoti. M’għandux jissostitwixxi kura ta’ emerġenza għal iperkalemija ta’ theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Veltassa jingħata darba kuljum. Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Veltassa tvarja skont l-età. Jistgħu jintużaw diversi qratas biex tinkiseb id-doża mixtieqa. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiġi aġġustata f’intervalli ta’ ġimgħa waħda jew aktar, ibbażata fuq il-livell tal-potassium fis-serum u l-medda tal-mira mixtieqa. Il-potassium fis-serum għandu jiġi mmonitorjat meta indikat klinikament (ara sezzjoni 4.4). It-tul tat-trattament għandu jiġi stabbilit b’mod individwali għal kull pazjent mit-tabib li qed jagħti t-trattament, abbażi tal-ħtieġa ta’ ġestjoni tal-potassium fis- serum. Jekk il-livell tal-potassium fis-serum Baca dokumen lengkapnya