Velbe 10 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

vinblastinsulfat

Tersedia dari:

STADA Nordic ApS

Kode ATC:

L01CA01

INN (Nama Internasional):

vinblastinsulfat

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Komposisi:

vinblastinsulfat 10 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Vinblastin

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 mg

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

1963-12-31

Selebaran informasi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VELBE 10 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
vinblastinsulfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Velbe är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Velbe
3. Hur du använder Velbe
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Velbe ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VELBE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet är vinblastin. Vinblastin är ett
cytostatikum som stör cellernas inre
metaboli och hämmar celldelningen. Effekten ser man speciellt i
celler som växer och delas
snabbt, som t.ex. i cancerceller.
Vinblastin som finns i Velbe kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VELBE
ANVÄND INTE VELBE
•
om du är allergisk mot vinblastin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
•
om du har bakteriell infektion som ska behandlas först
•
om antalet vita blodkroppar är mycket lågt såvida denna inte beror
på sjukdomen som
behandlas och som orsakar bristen på vita blodkroppar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
•
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Velbe om du har
ischemisk hjärtsjukdom
eller nedsatt leverfunktion
•
Informera läkare omedelbart om du har ont i halsen, feber, frossa
eller sår i munnen.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH VELBE
Tala om för läkare eller apotek

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Velbe 10 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg vinblastinsulfat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Färdigberedd injektionsvätska har pH 4-5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hodgkins sjukdom samt koriokarcinom som är resistent mot annan
terapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Velbe bör ske av läkare med stor erfarenhet av
cytostatikabehandling.
_Velbe får ej ges intratekalt. Intratekal administrering är oftast
fatal._
Velbe injiceras intravenöst via flervägskran under pågående
infusion eller som direkt intravenös
injektion. Injektionen bör ta ungefär 1 minut. Injektionen bör ej
ges oftare än 1 gång i veckan.
Rekommenderad dos
_Dos _
_Vuxna, mg/m_
_2_
_ kroppsyta/vecka_
_Barn, mg/m_
_2_
_ kroppsyta/vecka_
1:a
3,7
2,5
2:a
5,5
3,75
3:e
7,4
5,0
4:a
9,25
6,25
5:e
11,1
7,5
Maximaldos
18,5
12,5
Doseringen bör ökas tills man får ca 3 x 10
9
leukocyter/l. Därefter bör ingen doshöjning göras. Om
leukopeni uppstår, ges nästa dos först då antalet leukocyter åter
är mer än 4 x 10
9
/l.
_Nedsatt leverfunktion_
Dosen bör reduceras med 50% till patienter med serumbilirubin-värde
över 51 mikromol/l.
_Behandlingskontroll_
Profylaktiska åtgärder bör vidtas för att motverka förstoppning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot vinblastin.
Velbe skall ej ges till patienter med granulocytopeni såvida denna
inte beror på sjukdomen som
behandlas.
Velbe skall ej ges vid samtidig bakterie-infektion. Infektionen bör
vara under kontroll innan
behandling med Velbe initieras.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Leverinsufficiens. Risk för akut bronkospasm och/eller andnöd
föreligger speciellt när vincaalkaloider
ges i kombination med mitomycin. Dessa reaktioner kan antingen
uppträda direkt efter injektionen
eller efter flera timmar och har ä