Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Rikombinanti turkija herpesvirus, tar-razza vhvt013-69, ħaj
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Immunoloġiċi għall-aves, tjur Domestiċi, Immunoloġiċi
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:biex tipprevjeni mwiet u Biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda Infettiva Bursal. Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta'Marek.
Revision: 17
Awtorizzat
2002-08-09
13 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSJONI U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Il-Ġermanja Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott. Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża tal-vaċċin fiha: Ingredjent attiv: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas ................................ 3.6 sa 4.4 log 10 PFU* Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda Dilwent: Dilwent ............................................................................................................................... qs doża waħda *Plaque forming unit 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles: • Biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda infettiva _Bursal_ . Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat. • Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta’ _Marek_ . Il-protezzjoni tibda minn erbat ijiem. Vaċċinazzjoni waħda hija biżżejjed biex tagħti protezzjoni waqt il-perjodu ta’ riskju. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fi tjur li qed ibid u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA L-ebda effett magħruf 1 1 1 1 1 1 15 Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek. 7. SPEĊI Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Vaxxitek HVT+IBD Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża tal-vaċċin fiha: Sustanza attiva: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 4.4 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda Dilwent: Dilwent .............................................................................................................................. .qs doża waħda *Plaque forming unit Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Flieles ta’ ġurnata u bajd embrijonat ta’ 18-il ġurnata. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles: • Biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda infettiva _Bursal_ . Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat. • Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta’ _Marek_ . Il-protezzjoni tibda minn erbat ijiem. Vaċċinazzjoni waħda hija biżżejjed biex tagħti protezzjoni waqt il-perjodu ta’ riskju. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fi tjur li qed ibidu u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI li għaliha hu indikat: il-prodott Laqqam biss tjur li huma f’saħħithom 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Applika il-prekawzzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri kollha ta’ amministrazzjoni. Bħala vaċċin ħaj, dan jista jinxtered għad-dundjani mill-eskrement tat-tjur vaċċinati. Testijiet għas- _sa Baca dokumen lengkapnya