Vaxigrip Tetra inj. susp. s.c./i.m. voorgev. spuit

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Geïnactiveerd, Influenzavirus A-H1N1, Gesplitst Virion 15 µg HA/1 dosis; Geïnactiveerd, Influenzavirus B, Gesplitst Virion 15 µg HA/1 dosis; Geïnactiveerd, Influenzavirus A-H3N2, Gesplitst Virion 15 µg HA/1 dosis; Geïnactiveerd, Influenzavirus B, Gesplitst Virion 15 µg HA/1 dosis

Tersedia dari:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

Kode ATC:

J07BB02

INN (Nama Internasional):

Influenza Virus, Inactivated, Tetravalent

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Komposisi:

Geïnactiveerd, Tetravalent Influenzavirus

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Area terapi:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Ringkasan produk:

CTI-code: 501511-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) (2019-2020) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3930179 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-12 - De grootte van de verpakking: 1 x Injection needle + 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-11 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-10 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-09 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03664798049701 - CNK-code: 4297123 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-08 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) (2020-2021) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03664798005264 - CNK-code: 4185492 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-07 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) (2018-2019) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3742780 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-06 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.5 ml + 20 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-05 - De grootte van de verpakking: 10 x Injection needle + 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-04 - De grootte van de verpakking: 1 x Injection needle + 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03664798036237 - CNK-code: 4185492 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-14 - De grootte van de verpakking: 20 x Injection needle + 20 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501511-13 - De grootte van de verpakking: 10 x Injection needle + 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 501511-16; 501511-17; 501511-20; 501511-18; 501511-19; 501511-15; 501511-22; 501511-26; 501511-23; 501511-24; 501511-25; 501511-21; 501511-27; 501511-28; 501511-29; 501511-30; 501511-31; 501511-32

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2016-09-23

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAXIGRIP TETRA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT.
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U OF UW KIND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vaxigrip Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAXIGRIP TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vaxigrip Tetra is een vaccin. Dit vaccin wordt aan u of uw kind van 6
maanden of ouder toegediend en
draagt bij aan de bescherming van u of uw kind tegen influenza
(griep).
Wanneer iemand het vaccin Vaxigrip Tetra krijgt toegediend, zal het
immuunsysteem (het natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen)
aanmaken tegen de ziekte. Indien
toegediend tijdens de zwangerschap draagt dit vaccin bij aan de
bescherming van de zwangere vrouw en
tegelijkertijd aan haar baby, vanaf de geboorte tot maximaal 6
maanden, door de overdracht van de
bescherming van moeder naar baby tijdens de zwangerschap (zie ook
rubrieken 2 en 3).
Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Het gebruik van Vaxigrip Tetra dient te gebeuren op basis van
officiële aanbevelingen.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt
doo

Karakteristik produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxigrip Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–achtige stam (A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)
....................................................................................................................................15
microgram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–achtige stam (A/Darwin/9/2021,
IVR-228).........
.....
.......15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Michigan/01/2021, wild type)
..............
..
15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, wild
type)........................ 15 microgram HA**
Per dosis van 0,5 mL
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en
het EU-besluit voor het seizoen
2023/2024.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Vaxigrip Tetra kan sporen van eieren, zoals ovalbumine, en van
neomycine, formaldehyde en octoxinol-9
bevatten die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek
4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Na zacht schudden ziet het vaccin eruit als een licht witachtige en
doorschijnende vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaxigrip Tetra is geïndiceerd voor de preventie van influenza,
veroorzaakt door de twee subtypes van het
influenza A-virus en de twee types van het influenza B-virus in het
vaccin voor:
- actieve immunisatie van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, en
kinderen van 6 maanden en
ouder,
- passieve bescherming van baby(’s) van geboorte tot minder dan 6
maanden oud, na vaccinatie van
zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.1).
Het gebruik van Vaxigrip Tetra moet gebaseerd zijn op officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Afgaande o