Vasculocis 10 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Albumin, human

Tersedia dari:

CIS BIO INTERNATIONAL

Kode ATC:

V09GA04

INN (Nama Internasional):

Albumin, human

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Unit dalam paket:

Kaupan: 5 pulloa

Jenis Resep:

Resepti: 5 pulloa

Area terapi:

ihmisen teknetium(99mTc) ihmisen albumiini

Ringkasan produk:

Entiset kauppanimet: TCK-2

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

1993-11-29

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VASCULOCIS 10 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 10 mg ihmisen seerumialbumiinia
Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Valkoinen kuiva-aine kylmäkuivattu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaatti
(
99m
Tc)-liuoksella
tehdyn
radioisotooppileimauksen
jälkeen
saatu
teknetium(
99m
Tc)
ihmisen
albumiiniliuos
on
tarkoitettu
käytettäväksi
planaarisella
tekniikalla
suoritettavassa sydämen verisuonten radionuklidikuvauksessa
(ensikierto ja tasapainotila) ja sydämen
kammioiden tahdistetussa SPECT-gammakuvauksessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan
isotooppilääketieteen yksiköissä ja sitä saavat käsitellä
vain valtuutetut henkilöt.
ANNOSTUS
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Suositeltu 70 kg:n painoiselle aikuiselle annettava aktiivisuus on
350-1 000 MBq.
Pediatriset potilaat
Lääkevalmisteen
käyttöä
lapsille
ja
nuorille on harkittava tarkoin tässä potilasryhmässä kliiniseen
tarpeeseen ja hyöty-haittasuhteen arviointiin perustuen. Lapsille ja
nuorille annettavat aktiivisuudet
voidaan
laskea
Euroopan isotooppilääketieteen yhdistyksen (EANM - toukokuu 2014)
suositusten
mukaisesti
käyttämällä
seuraavaa
yhtälöä
sekä
potilaan
ruumiinpainoa
vastaavaa
kerrointa
(Taulukko 1).
2
Suositeltu aktiivisuus [MBq] = 56,0 MBq x kerroin (Taulukko 1)
TAULUKKO 1
Ruumiinpaino
Kerroin
Ruumiinpaino
Kerroin
Ruumiinpaino
Kerroin
3 kg
4 kg
6 kg
8 kg
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
18 kg
20 kg
= 1*
= 1,14*
= 1,71
= 2,14
= 2,71
= 3,14
= 3,57
= 4,00
= 4,43
= 4,86
22 kg
24 kg
26 kg
28 kg
30 kg
32 kg
34 kg
36 kg
38 kg
40 kg
= 5,29
= 5,71
= 6,14
= 6,43
= 6,86
= 7,29
= 7,72
= 8,00
= 8,43
= 8,86
42 kg
44 kg
46 kg
48 kg
50 kg
52-54 kg
56