Valsacor 80 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kode ATC:

C09CA03

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 7x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapi:

Valsartan

Ringkasan produk:

tbl flm 180x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2007-05-28

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05627-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALSACOR 80 MG
VALSACOR 160 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Valsacor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsacor
3.
Ako užívať Valsacor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valsacor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALSACOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Valsacor patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov
angiotenzínu II, ktoré pomáhajú
kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v ľudskom
tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev,
čím zvyšuje krvný tlak. Valsacor pôsobí tak, že blokuje
účinok angiotenzínu II. Výsledkom je
rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Valsacor 80 mg a 160 mg filmom obalené tablety sa
MÔŽU POUŽIŤ NA TRI RÔZNE OCHORENIA:
-
NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DOSPELÝCH A U DETÍ A
DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 6 DO MENEJ
AKO 18 ROKOV
. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak
sa nelieči, môže poškodiť
cievy mozgu, srdca a obličiek a môže spôsobiť mŕtvicu
(mozgovocievnu príhodu) a zlyhávanie srdca
alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového
i

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02010-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Valsacor 80 mg
Valsacor 160 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Pomocná látka so známym účinkom:
80 mg filmom obalené tablety
160 mg filmom obalené tablety
Laktóza
28,5 mg/tableta
57 mg/tableta
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vzhľad 80 mg filmom obalenej tablety: Ružové okrúhle bikonvexné
filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane.
Vzhľad 160 mg filmom obalenej tablety: Žltohnedé oválne
bikonvexné filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane.
Tablety oboch síl sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a hypertenzie u detí a
dospievajúcich vo veku od 6 do menej
ako 18 rokov.
Nedávny infarkt myokardu
Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým
zlyhávaním srdca alebo
asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12
hodín – 10 dní) infarkte
myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1).
Zlyhávanie srdca
Liečba dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca, ak
neznášajú inhibítory ACE,
alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí
neznášajú betablokátory, ak sa
nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov
(pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02010-Z1B
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Hypertenzia
Odporúčaná začiatočná dávka valsartanu je 80 mg jedenkrát
denne. Antihypertenzný účinok sa
podstatne prejaví v priebehu 2 týždňov a maximálny účinok sa
pozoruje po 4 týždňoch. U pacientov,
ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný, mo�