Valprocom Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Acid sol

Tersedia dari:

Acino Ucraina SRL

Kode ATC:

N03AG01

INN (Nama Internasional):

Acidum valproicum

Dosis:

500 mg

Bentuk farmasi:

comprimate cu eliberare prelungită

Unit dalam paket:

N10x3

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

Pharma Start SRL, Ucraina

Tanggal Otorisasi:

2017-03-29

Selebaran informasi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VALPROCOM CHRONO 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
VALPROCOM CHRONO 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Valproat de sodiu/Acid valproic
▼
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
ATENŢIONARE
Valprocom Chrono, valproat de sodiu/acid valproic, poate dăuna grav
copilului nenăscut atunci
când este luat în timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu
potențial fertil, trebuie să utilizați
metode
eficace
de
prevenire
a
sarcinii
(contracepție)
fără
întrerupere
pe
întreaga
durată
a
tratamentului cu Valprocom Chrono. Medicul dumneavoastră va discuta
despre acest fapt cu
dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea,
recomandările de la punctul 2 al acestui
prospect.
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă
intenționați să rămâneți gravidă
sau dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Nu încetați să luați Valprocom Chrono decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune să faceți acest
lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionat

Karakteristik produk

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valprocom Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Valprocom Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu
300 mg (echivalent cu valproat
de sodiu 200 mg şi acid valproic 87 mg).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu
500 mg (echivalent cu valproat
de sodiu 333 mg şi acid valproic 145 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, de
culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt
tratament antiepileptic:
-
Crize epileptice generalizate clonice, tonice, tonico-clonice,
absenţe, convulsii mioclonice,
atonice şi sindrom Lennox-Gastaut;
-
Crize epileptice parţiale cu sau fără generalizare secundară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două
prize.
Valprocom Chrono se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare
prelungită, care reduce
valoarea C
max
și asigură valori optime ale concentrației plasmatice pe parcursul
zilei.
Având în vedere dozarea, acest medicament este rezervat adulților
și copiilor cu greutatea peste 17
kg.
Administrarea Valprocom Chrono nu este recomandată la copii cu
vârsta sub 6 ani, din cauza
riscului legat de forma farmaceutică (risc de accidente la
deglutiție).
Dintre formele farmaceutice cu administrare orală, pentru
administrare la copii cu vârsta sub 11 a