Valproate Chrono Sanofi 500 mg compresse rivestite con film, ha segnato

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

natrii valproas, acidum valproicum

Tersedia dari:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Kode ATC:

N03AG01

INN (Nama Internasional):

natrii valproas, acidum valproicum

Bentuk farmasi:

compresse rivestite con film, ha segnato

Komposisi:

natrii valproas 333 mg, acido valproicum 145 mg, saccharinum natricum, excipiens pro compresso haze.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Anti-epilettici, anti-manic

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1994-05-09

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Valproate Chrono Sanofi®
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Chrono Sanofi?
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all'occorrenza.
Valproate Chrono Sanofi®
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Sanofi-Aventis (Suisse) SA
AVVERTENZA
All'attenzione delle donne e dei genitori di giovani ragazze
SE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, VALPROATE CHRONO SANOFI (VALPROATO)
PUÒ
NUOCERE GRAVEMENTE AL NASCITURO.
Se è una donna in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo
contraccettivo efficace, senza interruzione,
per tutta la durata del trattamento con Valproate Chrono Sanofi. Il
suo medico ne parlerà con lei, ma la
invitiamo ugualmente a seguire le raccoma

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Valproate Chrono Sanofi®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Valproate Chrono Sanofi®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Ragazze, donne in età fertile
Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti
in utero presentano un alto rischio di
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difetti alla nascita e di disturbi del neurosviluppo (cfr.
«Gravidanza, allattamento»).
Assicurarsi che le donne in età fertile soddisfino i requisiti
previsti dal programma di prevenzione delle
gravidanze. La paziente deve essere pienamente informata dei rischi
associati all’uso del valproato in
gravidanza.
Il rapporto beneficio/rischio del trattamento con Valproate Chrono
Sanofi deve essere rivalutato
regolarmente, soprattutto quando la paziente sta considerando o
iniziando una gravidanza. Per maggiori
informazioni, fare riferimento alle rubriche «Controindicazioni»,
«Posologia/impiego», «Avvertenze e
misure precauzionali» e «Gravidanza, allattamento».
Pazienti di sesso maschile in età fertile
Uno studio osservazionale retrospettivo indica un aumento del rischio
di disturbi del neurosviluppo (DNS)
nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti
e/o al momento del concepimento
rispetto ai bambini nati da padri trattati con lamotrigina o
levetiracetam. Come misura precauzionale, i