VALGANCICLOVIR NORMON 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

VALGANCICLOVIR

Tersedia dari:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Kode ATC:

J05AB14

INN (Nama Internasional):

VALGANCICLOVIR

Dosis:

450 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

VALGANCICLOVIR 450 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Valganciclovir

Ringkasan produk:

VALGANCICLOVIR NORMON 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 16/06/2016 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2016-06-17

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALGANCICLOVIR NORMON 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Valganciclovir Normon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Normon
3.
Cómo tomar Valganciclovir Normon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Valganciclovir Normon
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir Normon pertenece a un grupo de medicamentos que actúan
directamente para prevenir el
crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los
comprimidos, valganciclovir, se
metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado
citomegalovirus (CMV) se
multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema
inmune debilitado, el CMV puede
causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer
una amenaza para la vida.
Valganciclovir Normon se usa:
–
para el tratamiento de la infección de la retina del ojo producida
por el CMV en pacientes adultos
con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). La infección de
CMV en la retina del ojo
puede causar problemas en la visión e incluso ceguera;
–
para la prevención de la infección por CMV en adultos y niños que
no han tenido este virus pero que
han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba
infectado

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Normon 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 496,3 mg de
valganciclovir hidrocloruro, equivalente a
450 mg de valganciclovir (base libre).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos y
elípticos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir está indicado para el tratamiento de inducción y
mantenimiento de la retinitis por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir Normon está indicado para la prevención de la
enfermedad por CMV en adultos y niños
(desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han
recibido un trasplante de órgano
sólido de un donante seropositivo al CMV.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9).
El valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a
ganciclovir después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen
terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir
administrado por vía intravenosa dos veces al día.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacientes adultos _
_ _
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV _
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de Valganciclovir Normon dos veces al día
durante 21 días y, siempre que sea
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posible, debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de
inducción puede incrementar el riesgo
de toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4).
_Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV: _
Después del trat