VALCYTE 50 mg/ml por belsőleges oldathoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

valganciclovir

Tersedia dari:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Kode ATC:

J05AB14

INN (Nama Internasional):

valganciclovir

Unit dalam paket:

1x12g üvegben

Kelas:

TK

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 12 g üvegben - - OGYI-T-09016 / 02 - Sz - TK - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2008-10-09

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VALCYTE 50 MG/ML POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
valganciklovir
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valcyte 50 mg/ml por belsőleges oldathoz
(a továbbiakban Valcyte)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valcyte alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Valcyte-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALCYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Valcyte a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek
közvetlenül megakadályozzák a
vírusok szaporodását. A szervezetben a por hatóanyagából, a
valganciklovirból ganciklovir keletkezik.
A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV)
szaporodását, és azt, hogy ez a
kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült
immunrendszerű betegeknél a CMV a test
szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.
A Valcyte alkalmazható:

a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, mely a
szerzett immunhiányos
betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem
ideghártyájának (r

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Valcyte 50 mg/ml por belsőleges oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,5 g valganciklovir-hidroklorid 12 g belsőleges oldathoz való
porban üvegenként.
Az elkészített oldat 50 mg valganciklovirt tartalmaz (hidroklorid
formájában) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
Ez a gyógyszer elkészítés után 1 mg/ml nátrium-benzoátot
tartalmaz, a teljes nátriumtartalma
0,188 mg/ml (nátrium-benzoát és szacharin-nátrium formájában),
azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
A por fehér vagy halványsárga színű granulátum.
A por feloldásakor tiszta, színtelen vagy barna színű oldat
keletkezik.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Valcyte cytomegalovirus (CMV) retinitis indukciós és fenntartó
kezelésére ajánlott szerzett
immunhiányban szenvedő (AIDS-es) felnőtt betegek számára.
A Valcyte a CMV betegség megelőzésére javasolt, olyan CMV-negatív
felnőtteknek és gyermekeknek
(születéstől kezdve 18 éves korig), akik szolid szerv
transzplantátumot kaptak CMV-pozitív donortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
FIGYELEM! SZIGORÚAN RAGASZKODNI KELL AZ ADAGOLÁSI ELŐÍRÁSHOZ A
TÚLADAGOLÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN
(LÁSD 4.4 ÉS_ _4.9_ _PONT).
A valganciklovir gyorsan és nagymértékben ganciklovirrá
metabolizálódik orális adás után.
A naponta kétszer orálisan adagolt 900 mg valganciklovir
terápiásan egyenértékű naponta kétszeri
5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral.
900 mg valganciklovir belsőleges oldat, illetve 900 mg valganciklovir
tabletta adagolása után a
ganciklovir szisztémás expozíciója egyenértékű.
CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS KEZELÉSE
_Felnőtt betegek_
_CMV retinitis indukciós kezelése:_
Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott adag 900 mg
valganciklovir naponta kétszer
21 napig. A tartós indukciós kezelés fokozhatja a
csontvelő-toxicitás veszélyét (lásd