VALCYTE 450 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

valganciclovir

Tersedia dari:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Kode ATC:

J05AB14

INN (Nama Internasional):

valganciclovir

Unit dalam paket:

60x HDPE tartályban

Kelas:

TK

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-09016 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: VALDAMIN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22771; VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-23780

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2003-09-02

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VALCYTE 450 MG FILMTABLETTA
valganciklovir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valcyte 450 mg filmtabletta (a
továbbiakban Valcyte) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valcyte szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Valcyte-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALCYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Valcyte a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek
közvetlenül megakadályozzák a
vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta hatóanyagából a
valganciklovirból ganciklovir
keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus
(CMV) szaporodását, és azt, hogy
ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült
immunrendszerű betegeknél a CMV a
test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.
A Valcyte alkalmazható:

a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, mely a
szerzett immunhiányos
betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem
ideghártyájának (retina) CMV
fertőzése látásprobl�

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Valcyte 450 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
450 mg valganciklovir (496,3 mg valganciclovir-hidroklorid
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „VGC”,
másik oldalán „450” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Valcyte cytomegalovirus (CMV) retinitis indukciós és fenntartó
kezelésére ajánlott szerzett
immunhiányban szenvedő (AIDS-es) felnőtt betegek számára.
A Valcyte a CMV betegség megelőzésére javasolt, olyan CMV-negatív
felnőtteknek és gyermekeknek
(születéstől kezdve 18 éves korig), akik szolid szerv
transzplantátumot kaptak CMV-pozitív donortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
FIGYELEM! SZIGORÚAN RAGASZKODNI KELL AZ ADAGOLÁSI ELŐÍRÁSHOZ A
TÚLADAGOLÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN
(LÁSD 4.4 ÉS 4.9 PONT).
A valganciklovir gyorsan és nagymértékben ganciklovirrá
metabolizálódik orális adás után.
A naponta kétszer orálisan adagolt 900 mg valganciklovir
terápiásan egyenértékű naponta kétszeri
5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral.
CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS KEZELÉSE
_Felnőtt betegek_
_CMV retinitis indukciós kezelése:_
Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott adag 900 mg
valganciklovir (két Valcyte
450 mg filmtabletta) naponta kétszer 21 napig, lehetőleg étkezés
közben. A tartós indukciós kezelés
fokozhatja a csontvelő-toxicitás veszélyét (lásd 4.4 pont).
_CMV retinitis fenntartó kezelése:_
Indukciós kezelést követően, vagy inaktív CMV retinitises
betegeknek az ajánlott adag 900 mg
valganciklovir (két Valcyte 450 mg filmtabletta) naponta egyszer,
lehetőleg étkezés közben. Azon
betegeknél, akiknél a retinitis súlyosbodik, az indukciós kezelés
megismételhető, de gondolni kell arra,
hogy a vírus esetleg rezisztens a gyógyszerre.
A fenntartó keze