Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ROSUVASTATINUM+VALSARTAMUM)
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C10BX10
COMBINATII (ROSUVASTATINUM+VALSARTAMUM)
20mg/160mg
COMPR. FILM.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
HIPOLIPEMIANTE INHIBITORI DE HMG COA REDUCTAZA, ALTE COMBINATII
14445/2022/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14445/2022/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14445/2022/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14445/2022/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14445/2022/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14445/2022/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14445/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14445/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 14445/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 14445/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 9607/2017/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9607/2017/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9607/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 9607/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9607/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9607/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9607/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9607/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 9607/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9607/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.14442 /2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ _ _ 14443/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14444/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14445/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALAROX 10 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE VALAROX 20 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE VALAROX 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE VALAROX 20 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE rosuvastatină/valsartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Valarox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valarox 3. Cum să luați Valarox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valarox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALAROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valarox conține două substanțe active– rosuvastatină și valsartan. Valarox este indicat la pacienții cu tensiune arterială mare și care prezintă concomitent concentrații mari de colesterol, și/sau pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VALAROX NU LUAŢI VALAROX - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. - dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă deveniți gravid Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14442/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ _ _ 14443/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ _ 14444/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ _ 14445/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și valsartan 80 mg. _Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) şi valsartan 80 mg. _Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) şi valsartan 160 mg. _Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) şi valsartan 160 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: comprimate filmate 10 mg/80 mg comprimate filmate 20 mg/80 mg comprimate filmate 10 mg/160 mg comprimate filmate 20 mg/160 mg lactoză 85,50 mg 171,00 mg 180,89 mg 171,00 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). _Valarox 10 mg/80 mg_ : Comprimate filmate rotunde, ușor biconvexe, de culoare roz închis, cu margini teșite, marcate cu K4 pe o faţă. Diametrul: 8,7–9,3 mm. _Valarox 20 mg/80 mg_ : comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare roz închis, 2 marcate cu K3 pe o faţă. Dimensiuni: 14,7–15,3 mm x 6,7–7,3 mm. _Valarox 10 mg/160 mg_ : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz închis, marcate cu K2 pe o faţă. Dimensiuni: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm. _Valarox 20 mg/160 mg_ : comprimate filmate ov Baca dokumen lengkapnya