Valaciclovir AB 1000 mg filmomh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Valaciclovirhydrochloride 1223,4 mg - Eq. Valaciclovir 1000 mg

Tersedia dari:

Aurobindo SA-NV

Kode ATC:

J05AB11

INN (Nama Internasional):

Valaciclovir Hydrochloride

Dosis:

1000 mg

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

Valaciclovirhydrochloride 1223.4 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Valaciclovir

Ringkasan produk:

CTI-code: 329226-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329226-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329226-03 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329226-04 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329226-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329226-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329235-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329235-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329235-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329226-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329235-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 329226-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2008-12-02

Selebaran informasi

Valaciclovir 500 mg/1000 mg film-coated tablets – AT/H/0178/001-003
PSUSA 00003086-202112, 2.12.2022
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALACICLOVIR AB 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VALACICLOVIR AB 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valaciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valaciclovir AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALACICLOVIR AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Valaciclovir AB hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale
middelen worden genoemd. De werking
is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes
simplex virus (HSV), herpes zoster
virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir AB kan worden gebruikt voor:

de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)

de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de
geslachtsorganen (genitale
herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt
ook gebruikt om te voorkomen
dat deze infecties terugkeren

de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar)

het voorkomen van CMV infecties na orgaantransplantaties (bij
volwassenen en adolescenten ouder
dan 12 jaar)

het behandelen en het voorkomen van HSV-

Karakteristik produk

AT/H/0178/001-003/IA/0033
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valaciclovir AB 500 mg filmomhulde tabletten
Valaciclovir AB 1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg valaciclovir (als valaciclovir
hydrochloride monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg valaciclovir (als valaciclovir
hydrochloride monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
500 mg tabletten: Ovale, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten, 17,6
x 8,8 mm met VC2 aan één
zijde.
1000 mg tabletten: Ovale, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten,
22,0 x 11,0 mm met VC3 aan één
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster_
Valaciclovir AB is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster
(gordelroos) en
oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Valaciclovir AB is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster
bij volwassen
patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek
4.4) .
_Herpes simplex virus (HSV-)infecties_
Valaciclovir AB is geïndiceerd voor
-
de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en
slijmvliezen, inclusief
-
behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij
immunocompetente volwassenen
en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
behandeling
van
recidiverende
herpes
genitalis
bij
immunocompetente
volwassenen
en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen.
-
de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire
HSV-infecties bij immunocompetente
volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde
volwassenen. (zie rubriek 4.4)
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde
patiënten die vanwege ander