Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Tersedia dari:

Novo Nordisk A/S

Kode ATC:

G03CA03

INN (Nama Internasional):

Estradiol

Dosis:

10 mikrogram

Bentuk farmasi:

vaginaltabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2011-12-02

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAGIFEM® 10
MIKROGRAM VAGINALTABLETTER
estradiol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Vagifem® til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4, ‘Bivirkninger’.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vagifem®
3.
Sådan skal du bruge Vagifem®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vagifem® indeholder estradiol
•
Estradiol er et kvindeligt kønshormon.
•
Det tilhører gruppen af hormoner, der kaldes østrogener.
•
Det er præcist det samme som det estradiol, der produceres i kvindens
æggestokke.
Vagifem® tilhører en gruppe af medicin, der kaldes vaginal
hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
DET ANVENDES TIL
lindring af symptomer på overgangsalderen i skeden, såsom tørhed og
irritation. I
medicinsk sprog kaldes dette atrofisk vaginitis. Det skyldes et fald i
østrogenniveauet i din krop. Dette
sker naturligt efter overgangsalderen.
VAGIFEM® VIRKER VED
at erstatte østrogenet, der normalt produceres i kvinders
æggestokke. Det
opsættes i skeden, så hormonet frigives, hvor der er behov for det.
Dette kan lindre ubehag i skeden.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VAGIFEM®
SYGEHISTORIE OG REGELMÆSSIG LÆGEKONTROL
Brugen af HRT medfører en risiko, der bør vurderes inden
behandlingens start, eller når det overvejes
o

Karakteristik produk

6. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAGIFEM, VAGINALTABLETTER
0.
D.SP.NR.
06706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vagifem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginaltablet indeholder estradiolhemihydrat svarende til
estradiol 10 mikrogram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter
Hvide, filmovertrukne, bikonvekse tabletter, præget med NOVO 278 på
den ene side.
Diameter 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos
postmenopausale
kvinder (se pkt. 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling
ved brug af en
applikator.
Initialdosis: 1 vaginaltablet daglig i 2 uger.
Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen.
Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag.
_dk_hum_44279_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Dobbeltdosis bør
undgås.
Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, skal den
laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også
pkt. 4.4).
Det er ikke anbefalet at tilføje et gestagen til østrogenprodukter
beregnet til vaginal
anvendelse, hvor den systemiske eksponering af østrogen forbliver
INDEN FOR det normale
postmenopausale område, såsom Vagifem (se dog pkt. 4.4:
'Endometriehyperplasi og
karcinom').
Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus.
Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem
startes.
Administration
1.
Åbn blisterpakken ved stempelenden.
2.
Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm).
3.
Frigør tabletten ved at presse stemplet ind.
4.
Applikatoren fjernes og kasseres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer

Kendte, tidligere eller mistænkte østrogenafhængige, maligne
tumorer (f.eks.
endometriecancer)

Udiagnosti