UTROGESTAN

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

PROGESTERONE

Tersedia dari:

BESINS HEALTHCARE IRELAND

Kode ATC:

G03DA04

INN (Nama Internasional):

PROGESTERONE

Kelas:

M

Area terapi:

PROGESTERONE

Ringkasan produk:

050211034 - 200 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI 45 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 050211022 - 200 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI 21 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 050211046 - 200 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 050211010 - 200 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
UTROGESTAN 200 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI
progesterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1 Cos’è Utrogestan e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3 Come usare Utrogestan
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Utrogestan
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1 COS’È UTROGESTAN E A COSA SERVE
Il nome del medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone
chiamato progesterone.
A COSA SERVE UTROGESTAN
PER SOSTENERE LA GRAVIDANZA DURANTE IL TRATTAMENTO DELLA FERTILITÀ
Utrogestan è per le donne che necessitano di progesterone extra per
sostenere la gravidanza durante il
trattamento in un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita
(ART).
PER PREVENIRE IL PARTO PREMATURO NELLE DONNE CON UNA GRAVIDANZA
SINGOLA
Utrogestan è per le donne che hanno avuto in precedenza un bambino
prematuro e/o che potrebbero
avere un problema con una parte del loro utero, noto come cervice
corta.
2 COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE UTROGESTAN
NON USI UTROGESTAN:
•
SE È ALLERGICA (IPERSENSIBILE) ALLA SOIA O ALLE ARACHIDI
•
Se è allergico al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
Se ha problemi al fegato
•
Se ha ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
•
Se ha un'emorragia vaginale inspiegabile
•
Se ha un carcinoma mammario o del tratto genitale
•
Se ha la tromboflebite
�

Karakteristik produk

1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Utrogestan 200 mg capsule molli vaginali
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 200 mg progesterone (micronizzato)
Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle vaginali.
Capsule molli ovoidali e leggermente gialle, contenenti una
sospensione oleosa biancastra.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Utrogestan è indicato nelle donne per:
-
Supplemento nella fase luteinica durante i cicli di tecniche di
riproduzione assistita (ART).
-
Prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanze singole
con cervice corta (cervice
ecografica di metà trimestre ≤25 mm) e/o una storia di parto
pretermine spontaneo (vedere
paragrafo 4.4).
2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per
SUPPLEMENTO NELLA FASE LUTEINICA DURANTE I CICLI DI TECNICHE DI
RIPRODUZIONE ASSISTITA -
la dose
giornaliera raccomandata è di 600 mg/giorno, somministrata in tre
distinte dosi, una al mattino, uno a
mezzogiorno e la terza prima di coricarsi. Il trattamento inizia non
oltre il terzo giorno dopo il
prelievo degli ovociti. Se la gravidanza è stata confermata,
continuare il trattamento almeno fino alla
7
a
settimana, ma non oltre la 12
a
settimana di gravidanza.
Per
PREVENZIONE DEL PARTO PRETERMINE NELLE DONNE CON GRAVIDANZE SINGOLE
CON CERVICE CORTA E/O
UNA STORIA DI PARTO PRETERMINE SPONTANEO
, la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg/giorno la
sera prima di coricarsi dalla 20
esima
settimana alla 34
esima
settimana di gravidanza circa. Per
informazioni sul processo decisionale condiviso, vedere la sezione
4.4.
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Utrogestan nella
popolazione pediatrica.
_Pazienti anziani_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Utrogestan negli
anziani.
Metodo di somministrazione:
Vaginale
Documento reso disponibile da AIFA il 24/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale