Ursogrix 250 mg Kapsel, hård

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

ursodeoxicholsyra

Tersedia dari:

AS GRINDEKS

Kode ATC:

A05AA02

INN (Nama Internasional):

ursodeoxycholic

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

Kapsel, hård

Komposisi:

ursodeoxicholsyra 250 mg Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 50 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 100 kapslar

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2018-10-10

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
URSOGRIX 250 MG HÅRDA KAPSLAR
ursodeoxicholsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ursogrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ursogrix
3.
Hur du tar Ursogrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ursogrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD URSOGRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller ursodeoxicholsyra som är en naturligt
förekommande gallsyra. Den finns
endast i små mängder i gallan hos människa.
URSOGRIX ANVÄNDS:
•
För att lösa upp gallstenar som består av kolesterol hos patienter
-
som har en eller flera gallstenar som är osynliga på röntgen, helst
med en diameter som inte
överstiger 2 cm, i en normalt fungerande gallblåsa
-
som inte kan genomgå kirurgi
-
som har övermättnad av kolesterol och detta har påvisats med
kemiska test på galla.
-
Före och efter litotripsi (krossning av gallstenarna med
stötvågsbehandling).
•
För behandling av tillstånd där gallgångarna i levern har skadats
vilket leder till ansamling av
galla. Detta kan orsaka ärrbildning i levern. Leverskadan får inte
vara så allvarlig att levern inte
fungerar normalt. Detta tillstånd kallas primär biliär kolangit
(PBC, även kallad primär biliär
cirros).
•
För behandling av leversjukdom i samband med cystisk fibros
(mukoviscidos) hos barn och
ungdomar mellan 6 och 18 år.
Ursodeoxicholsyra so

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ursogrix 250 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 250 mg ursodeoxicholsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Vit, hård gelatinkapsel som innehåller vitt eller nästan vitt
pulver. Kapselstorlek 0, cirka 21,7 mm x
7,64 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Upplösning av kolesterolgallstenar i gallblåsan hos patienter
-
som har en eller flera röntgenotäta gallstenar, helst med en
diameter som inte överstiger 2 cm, i en
normalt fungerande gallblåsa
-
som vill avstå kirurgi eller för vilka kirurgiska ingrepp inte är
lämpliga
-
som har övermättnad av kolesterol och detta har påvisats med
kemiska test på galla som erhållits
genom duodenumdränage.
-
Som understödjande behandling före och efter stötvågsbehandling
(litotripsi).
•
Primär biliär kolangit (PBC, även kallad primär biliär cirros).
Pediatrisk population
Hepatobiliär sjukdom i samband med cystisk fibros hos barn och
ungdomar mellan 6 och 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Upplösning av gallstenar (utan eller med stötvågsbehandling)_
Den rekommenderade dagliga dosen är 8–10 mg ursodeoxicholsyra/kg
kroppsvikt, vilket motsvarar 2–
4 kapslar.
Dosen ska tas i samband med en måltid enligt följande:
-
daglig dos om 2 kapslar: båda kapslarna tas med mat på kvällen.
-
daglig dos om 3 kapslar: 1 kapsel på morgonen och 2 kapslar på
kvällen.
-
daglig dos om 4 kapslar: 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på
kvällen.
ELLER
tas som en daglig dos om 2–4 kapslar på kvällen innan läggdags.
2
Tiden det tar för en gallsten att lösas upp är från 6 månader
till 2 år, beroende på gallstenens ursprungliga
storlek. För tillräcklig uppföljning av behandlingseffekten är det
nödvändigt att i början av behandlingen
exakt ta reda på storleken på de existerande stenarna. Därefter
krävs regelbunden uppföljning, t.ex. m