Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ursodeoksiholna kislina
Dr. Falk Pharma GmbH
A05AA02
ursodeoksiholna acid
filmsko obložena tableta
ursodeoksiholna kislina 500 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp
ursodeoksiholna kislina
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (4 x 25 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-21
JAZMP-P/060-25. 3. 2019 1 NAVODILO ZA UPORABO URSOFALK 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ursodeoksiholna kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ursofalk in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ursofalk 3. Kako jemati zdravilo Ursofalk 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ursofalk 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO URSOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ursodeoksiholna kislina, zdravilna učinkovina v zdravilu Ursofalk, je žolčna kislina, ki se v majhnih količinah nahaja v človeškem žolču. _ _ ZDRAVILO URSOFALK UPORABLJAMO ZA: - za raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen. - za simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze (PBC, pri kateri je kronično vnetje žolčevodov povezano s cirozo jeter), v kolikor ne gre za dekompenzirano jetrno cirozo (resno bolezen jeter v fazi, ko preostalo jetrno tkivo ne more nadomestiti zmanjšane jetrne funkcije). - za zdravljenje bolezni jeter, ki je povezana z boleznijo, imenovano cistična fibroza (imenovano tudi mukoviscidoza) pri otrocih, starih od 6 let do 18 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URSOFALK NE JEMLJITE ZDRAVILA URSOFALK, ČE: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (ursodeoksiholna kislina) Baca dokumen lengkapnya
JAZMP-P/060-25. 3. 2019 1 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ursofalk 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 500 mg ursodeoksiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Videz: bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ursofalk je namenjeno za raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov v žolčniku. Žolčni kamni na rentgenski sliki ne smejo dajati nobenih senc in ne smejo biti večji od 15 mm v premeru. Žolčnik pa mora biti kljub žolčnim kamnom funkcionalen. Zdravilo Ursofalk je namenjeno za simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze, v kolikor ne gre za dekompenzirano jetrno cirozo. Pediatrična populacija Zdravilo Ursofalk je namenjeno za zdravljenje hepatobiliarne motnje, povezane s cistično fibrozo pri otrocih, starih od 6 let do 18 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za uporabo zdravila Ursofalk tablete ni starostnih omejitev. Za bolnike, ki tehtajo manj kot 47 kg ali za bolnike, ki ne morejo pogoltniti zdravila Ursofalk tablete, sta na voljo zdravili Ursofalk kapsule in Ursofalk suspenzija. _Za raztapljanje holesterolnih žolčnih kamnov _ Odmerjanje: Priporočeni odmerek zdravila Ursofalk je približno 10 mg ursodeoksiholne kisline (UDCA - ursodeoxycholic acid) na kg telesne mase, kar ustreza: do 60 kg 1 tableta 61 – 80 kg 1½ tablete 81 – 100 kg 2 tableti preko 100 kg 2½ tablete Način uporabe: Tablete naj bolnik pogoltne brez žvečenja z nekaj tekočine zvečer pred spanjem. JAZMP-P/060-25. 3. 2019 2 Jemanje tablet mora biti redno. Za raztopitev žolčnih kamnov je običajno potreben čas 6 - 24 mesecev. Če se žolčni kamni v 12 mesecih ne zmanjšajo, se zdravljenje prekine. Uspeh zdravljenja je potrebno preverjati ultrazvočno ali rentgensko vsakih 6 mesecev. Pri kontrolnih pregledih moramo Baca dokumen lengkapnya