Ursofalk 500 mg compr. pellic.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Acide Ursodésoxycholique 500 mg

Tersedia dari:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Kode ATC:

A05B

INN (Nama Internasional):

Ursodeoxycholic Acid

Dosis:

500 mg

Bentuk farmasi:

Comprimé pelliculé

Komposisi:

Acide Ursodésoxycholique 500 mg

Rute administrasi :

Voie orale

Area terapi:

Liver Therapy, Lipotropics; A05AA02 Ursodeoxycholic Acid

Ringkasan produk:

CTI code: 446444-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032717997546 - Code CNK: 3567906 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 446444-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

2014-01-09

Selebaran informasi

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
URSOFALK
500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Acide ursodéoxycholique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ursofalk 500 mg comprimés pelliculés et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursofalk
500 mg comprimés
pelliculés
3.
Comment prendre Ursofalk 500 mg comprimés pelliculés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ursofalk 500 mg comprimés pelliculés
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE URSOFALK 500 MG COMPRIMES PELLICULES ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
L’acide ursodéoxycholique, la substance active d’Ursofalk, est un
acide biliaire dont de
faibles quantités sont naturellement présentes dans la bile chez
l’être humain.
URSOFALK EST UTILISÉ :
-
pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol lorsque le
traitement chirurgical n’est
pas indiqué. Ces calculs doivent être transparents à la
radiographie (c.-à-d. non visibles
sur une radiographie habituelle) et leur diamètre ne peut pas
dépasser 15 mm. La
vésicule biliaire doit être encore fonctionnelle malgré la
présence des calculs biliaires.
-
pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP) (une
inflammation des voies
biliaires s'accompagnant d’une cirrhose du foie

Karakteristik produk

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ursofalk 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé d’Ursofalk 500 mg contient 500 mg d’acide
ursodéoxycholique comme
substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Aspect : comprimés pelliculés biconvexes, blancs et ovales, avec une
barre de cassure sur
les deux faces.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dissolution des calculs biliaires de cholestérol dans la vésicule
biliaire lorsque le traitement
chirurgical n’est pas indiqué. Les calculs biliaires ne peuvent pas
être radio-opaques à la
radiographie et leur diamètre ne doit pas dépasser 15 mm. La
vésicule biliaire doit être
fonctionnelle malgré la présence du (des) calcul(s) biliaire(s).
Traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP), sauf en présence
d’une cirrhose hépatique
décompensée.
Population pédiatrique
Affection hépatobiliaire s'accompagnant de mucoviscidose chez
l'enfant âgé de 6 à moins de
18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Il n’existe aucune limite d’âge pour l’utilisation d’Ursofalk
500 mg comprimés pelliculés.
Ursofalk est disponible en gélules pour les patients pesant moins de
47 kg ou les patients
incapables d’avaler Ursofalk
500 mg comprimés pelliculés.
La dose quotidienne suivante est recommandée pour les différentes
indications :
Dissolution des calculs biliaires de cholestérol
Environ 10 mg d’acide ursodéoxycholique par kg de poids corporel,
ce qui équivaut à :
47 à 60 kg
1 comprimé pelliculé
61 à 80 kg
1½ comprimé pelliculé
81 à 100 kg
2 comprimés pelliculés
Plus de 100 kg
2½ comprimés pelliculés
Avaler les comprimés pelliculés sans les mâcher, le soir, avant le
coucher, avec un peu de
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Résumé des caractéristiques du produit
liquide.
Les comprimés pelliculés doivent être pris régulièrement.
Une durée de 6 à 24 mois est g�