Urion

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Alfuzosinhydrochlorid

Tersedia dari:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

INN (Nama Internasional):

Alfuzosin hydrochloride

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Alfuzosinhydrochlorid (22549) 2,5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1994-10-06

Selebaran informasi

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URION
®
2,5 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei männlichen Patienten ab 17 Jahren
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Urion beachten?
3.
Wie ist Urion einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urion gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den
sogenannten Alphablockern.
Urion wird bei männlichen Patienten ab 17 Jahren angewendet zur
Behandlung der Symptome der
benignen Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine
Vergrößerung (Hyperplasie) der Prostata
(Vorsteherdrüse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne). Dies kann zu
Problemen beim Wasserlassen
führen und betrifft vorwiegend ältere Männer.
–
Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschließt die
Harnröhre, die dazu dient,
den Urin aus dem Körper zu leiten.
–
Eine Vergrößerung der Prostata führt dazu, dass der Durchmesser der
Harnröhre verringert
wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.
–
Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln),
wodurch sich die Harnröhre
wieder ausweiten kann,

Karakteristik produk

- 1 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urion
®
2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend
2,29 mg Alfuzosin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Symptomatische Behandlung der funktionellen Symptome der benignen
Prostatahyperplasie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Urion Filmtabletten sollen unzerteilt mit etwas Flüssigkeit
eingenommen werden, wobei die erste
Filmtablette bei Behandlungsbeginn am Abend vor dem Zubettgehen
eingenommen werden sollte.
Kinder und Jugendliche:
Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2 bis 16 Jahren ist nicht
nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit
Alfuzosin bei diesen Patienten
nicht angezeigt.
Erwachsene unter 65 Jahren:
–
3x täglich 1 Filmtablette Urion
(morgens, mittags, abends, d. h. 3x 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid).
Ältere Patienten über 65 Jahre, mit Antihypertensiva behandelte
Patienten oder Patienten mit einer
Niereninsuffizienz:
–
2x täglich 1 Filmtablette Urion
(morgens, abends, d. h. 2x 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid).
Die Dosis kann in Abhängigkeit von der klinischen Wirksamkeit bis auf
maximal 4 Filmtabletten pro
Tag erhöht werden.
- 2 -
Leberinsuffizienz:
Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen
sollten die Therapie mit einer
Einzeldosis von 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid pro Tag beginnen und
entsprechend der klinischen
Wirksamkeit später auf 2x täglich 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid
erhöhen.
Urion ist für die Langzeitbehandlung geeignet.
4.3
GEGENANZEIGEN
–
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in
Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile,
–
gleichzeitige Einnahme mi