UNHA SANA

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

CLORIDRATO DE AMOROLFINA

Tersedia dari:

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A

Kode ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

INN (Nama Internasional):

HYDROCHLORIDE AMOROLFINA

Area terapi:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Ringkasan produk:

50 MG/ML ESM DERM CT FR VD AMB X 2,5 ML + 10 ESP - 1068902030013 - Venda sem Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - Esmalte

Status otorisasi:

Válido

Tanggal Otorisasi:

2020-05-25

Selebaran informasi

UNHA SANA
(
CLORIDRATO DE AMOROLFINA 50MG/ML)
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S/A
ESMALTE TERAPÊUTICO
UNHA SANA
CLORIDRATO DE AMOROLFINA
APRESENTAÇÂO
Esmalte terapêutico para unhas contendo 50 mg/mL de amorolfina (na
forma de cloridrato de amorolfina).
A embalagem do produto contém a seguinte apresentação: 1 frasco de
vidro âmbar contendo 2,5 mL de esmalte + 10
espátulas.
USO DERMATOLÓGICO (UNHAS).
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
amorolfina* (na forma de cloridrato de
amorolfina)............................................................
50 mg
veículo
..........................................................................................................................
q.s.p. 1 mL
Veículo constituído por copolímero de acrilato de etila,
metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato
de metila, triacetina, acetato de etila, álcool isopropílico e
álcool etílico.
*correspondente a 55,74 mg de cloridrato de amorolfina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNHA SANA
Esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha
(onicomicoses).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento
UNHA SANA
combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do
tratamento depende
da gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos
e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os sintomas
são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres
grávidas ou lactantes (mulheres

Karakteristik produk

UNHA SANA
(
CLORIDRATO DE AMOROLFINA 50MG/ML)
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S/A
ESMALTE TERAPÊUTICO
UNHA SANA
CLORIDRATO DE AMOROLFINA
APRESENTAÇÃO
Esmalte terapêutico para unhas contendo 50mg/mL de amorolfina (na
forma de cloridrato de amorolfina).
A embalagem do produto contém a seguinte apresentação: 1 frasco de
vidro âmbar contendo 2,5 mL de esmalte + 10 espátulas.
USO DERMATOLÓGICO (UNHAS)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
amorolfina* (sob a forma de cloridrato de
amorolfina)................................................................................
50 mg
veículo
....................................................................................................................................................q.s.p.
1 mL
Veículo constituído por: copolímero de acrilato de etila,
metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de
metila, triacetina, acetato de
etila, álcool isopropílico e álcool etílico.
*correspondente a 55,74mg de cloridrato de amorolfina
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
UNHA SANA
Esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha
(onicomicoses) causadas por dermatófitos, leveduras e fungos
filamentosos
não dermatófitos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica.
Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações
comparativamente à
administração oral de terbinafina e itraconazol.
(1)
O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e
25 horas após a aplicação tópica.
(2)
174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de
acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com esmalte
de
amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% (3
aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no
segundo mês e 1
vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento). A duração
média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12 meses
para unhas dos
pés. As taxas de cura micológ