Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IOPROMIDUM
BAYER AG - GERMANIA
V08AB05
IOPROMIDUM
768,86mg/ml
SOL. INJ.
PR
BAYER AG - GERMANIA
MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
8028/2015/04 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 500 ml sol. inj.; 8028/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 200 ml sol. inj.; 8028/2015/02 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 100 ml sol. inj.; 8028/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 50 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06_ Anexa 1_ 8028/2015/01-02-03-04 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ULTRAVIST 300 SOLUŢIE INJECTABILĂ ULTRAVIST 370 SOLUŢIE INJECTABILĂ Iopromid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ultravist şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist 3. Cum să utilizaţi Ultravist 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ultravist 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ULTRAVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ultravist soluţie injectabilă conţine iopromid ca substanţă activă, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca solubile în apă, nefrotropice (având o afinitate specială pentru ţesutul din rinichi), medii de contrast pentru raze X cu osmolaritate redusă. Ultravist conţine iod. Razele X nu sunt în măsură să treacă de mediul de contrast, deoarece acestea sunt absorbite de iod. Zonele corpului în care este distribuit Ultravist după injectarea în sânge sau cavităţile organismului, devin vizibile în timpul examinării cu raze X. Ultravist va fi injectat de către personalul medical instruit în acest scop. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ULTRAVIST Ultravist este numai pentru utilizare în scop diagnostic şi este folosit ca Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8028/2015/01-02-03-04 _ _ _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultravist 370 soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie injectabilă conţine iopromid 769 mg (echivalent la 370 mg iod). Excipient: fiecare ml conține până la 0,01109 mmol (echivalent a 0,2549 mg) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. Proprietăţile fizico-chimice ale Ultravist, la concentraţii de mai jos sunt: Concentraţia de iod (mg/ml) 370 Osmolalitatea (mOsm/kg H 2 O) la 37°C 0,77 Vâscozitatea (mPa·s) la 20 °C la 37 °C 22,0 10,0 Densitate (g/ml) la 20 °C la 37 °C 1,409 1,399 Valoarea pH-ului 6,5-8,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Pentru utilizare intravasculară şi în cavităţile corpului. _ _ - în special pentru angiocardiografie Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC), arteriografie şi venografie, inclusiv angiografia de substracţie digitală intraarterială/intravenoasă (ASD); urografie intravenoasă, colangiopancreatografiei retrograde endoscopice (ERCP), artrografie şi examinarea altor cavităţi ale corpului; la femeile adulte în mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM), pentru 2 evaluarea şi detectarea leziunilor cunoscute sau suspectate ale sânului, ca adjuvant în mamografie (cu sau fără ultrasunete) sau ca alternativă în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) atunci când IRM este contraindicată sau nu este disponibilă. Nu se utilizează intratecal. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE INFORMAŢII GENERALE Substanţele de contrast care se încălzesc la temperatura corpului înainte de administrare sunt tolerate mai bine şi pot fi injectate cu mai multă uşurinţă, datorită vâscozităţii redus Baca dokumen lengkapnya