Ulipristalacetaat HTP Noodanticonceptie 30 mg, filmomhulde tablet

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ULIPRISTALACETAAT 30 mg/stuk

Tersedia dari:

Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN-LEUR

Kode ATC:

G03AD02

INN (Nama Internasional):

ULIPRISTALACETAAT 30 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Ulipristal

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ULIPRISTALACETAAT HTP NOODANTICONCEPTIE 30 MG, _
_filmomhulde tablet_
_NL/H/4221 _
_RVG 122036_
Ulipristalacetaat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CM:
AO
REV. 2.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ULIPRISTALACETAAT HTP NOODANTICONCEPTIE 30 MG, FILMOMHULDE TABLET
Ulipristalacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ulipristalacetaat HTP Noodanticonceptie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
Nuttige informatie over anticonceptie
1.
WAT IS ULIPRISTALACETAAT HTP NOODANTICONCEPTIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Ulipristalacetaat HTP Noodanticonceptie is een noodanticonceptiemiddel
Dit middel is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap
na onbeschermde
geslachtsgemeenschap of wanneer uw anticonceptiemethode heeft gefaald,
te voorkómen.
Bijvoorbeeld:
•
als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder bescherming;
•
als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als
u vergeten bent een
condoom te gebruiken;
•
als u uw anticonceptiepil niet

Karakteristik produk

Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ULIPRISTALACETAAT HTP NOODANTICONCEPTIE 30 MG, _
_filmomhulde tablet_
_NL/H/4221 _
_RVG 122036_
Ulipristalacetaat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-08
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ulipristalacetaat HTP Noodanticonceptie 30 mg, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 240,0 mg lactose (als monohydraat) en 1,35 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, bolvormige filmomhulde tablet met een diameter van 9,0
– 9,2 mm en inscriptie “
_U30_
”
op een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele
gemeenschap of falen van de
anticonceptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar
niet later dan 120 uur (5 dagen) na
onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet
worden ingenomen.
De tablet kan op elk tijdstip tijdens de menstruele cyclus worden
ingenomen.
Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet
nog een tablet worden
ingenomen.
Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van
zwangerschapssymptomen dient vóór
toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten.
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis: _
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_Leverfunctiestoornis _
Healthypharm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ULIPRISTALACETAAT HTP NOODANTICONCEPTIE 30 MG, _
_filmomhulde tablet_
_NL/H/4221 _
_RVG 122036_
Ulipristalacetaat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 2 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-08
AUTHORI