Ucedane

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

carglumaatzuur

Tersedia dari:

Eurocept International BV

Kode ATC:

A16AA05

INN (Nama Internasional):

carglumic acid

Kelompok Terapi:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Area terapi:

Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors

Indikasi Terapi:

Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2017-06-23

Selebaran informasi

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UCEDANE 200
MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
carglumaatzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ucedane en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ucedane niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Ucedane in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Ucedane?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UCEDANE EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Ucedane kan helpen bij het elimineren van overmatige
ammoniaplasmagehaltes (hoog
ammoniakgehalte in het bloed). Ammonia is uiterst giftig voor de
hersenen en veroorzaakt in ernstige
gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Hyperammoniëmie kan veroorzaakt worden door
•
het ontbreken van een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat
synthetase. Patiënten met deze
zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen,
dat zich opstapelt na het
eten van eiwitten. Deze aandoening zal het volledig leven van de
getroffen patiënt aanhouden en
daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
•
isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie.
Patiënten die lijden aan
een van deze aandoeningen moeten behandeld worden tijdens de
hyperammoniëmieaanval.
2.
WANNEER MAG U UCEDANE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U UCEDANE NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch carglumaatzuur of voor een van de stoffen in
Ucedane. Deze stoff

Karakteristik produk

1
BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet.
Staafvormige, witte en biconvexe tabletten met drie breuklijnen aan
beide zijden en de inscriptie
“L/L/L/L” aan één zijde. De tabletten zijn ongeveer 17 mm lang
en 6 mm breed.
De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ucedane is geïndiceerd voor de behandeling van:
•
hyperammoniëmie ten gevolge van primaire
N-acetylglutamaatsynthasedeficiëntie;
•
hyperammoniëmie ten gevolge van isovaleriaanacidemie;
•
hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie;
•
hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De Ucedane behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een
arts ervaren in het
behandelen van metabole aandoeningen.
Dosering
•
Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste
levensdag worden gestart. De
aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien
nodig bedragen.
Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal
ammonia plasmagehalte
te waarborgen (zie sectie 4.4).
Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen
in functie van het
lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt
bereikt; dagelijkse doses gaan
van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
_Gevoeligheidstest voor carglumaatzuur _
Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te
testen alvorens een langdurige
behandeling te beginnen. Bijvoorbeeld
-
Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag
en meet de
concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening;
deze moet binnen enkele
uren na het toedienen van Ucedane ge