Typhim Vi Stungulyf, lausn 25 míkróg/0,5 ml

Negara: Islandia

Bahasa: Islandia

Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Bahan aktif:

Salmonella Typhi VI antigen

Tersedia dari:

Sanofi Pasteur*

Kode ATC:

J07AP03

INN (Nama Internasional):

Taugaveiki hreinsaðir mótefnavakar

Dosis:

25 míkróg/0,5 ml

Bentuk farmasi:

Stungulyf, lausn

Jenis Resep:

(R) Lyfseðilsskylt

Ringkasan produk:

028314 Áfyllt sprauta

Status otorisasi:

Markaðsleyfi útgefið

Tanggal Otorisasi:

1994-07-01

Selebaran informasi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TYPHIM VI 25 MÍKRÓG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
Fjölsykrubóluefni gegn taugaveiki
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
−
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Typhim Vi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Typhim Vi
3.
Hvernig nota á Typhim Vi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Typhim Vi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TYPHIM VI OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Typhim Vi er bóluefni. Bóluefni eru notuð sem vörn gegn
sjúkdómum af völdum sýkinga.
Typhim Vi er vörn gegn taugaveiki hjá tveggja ára og eldri.
MIKILVÆGT
Typhim Vi kemur aðeins í veg fyrir þennan sjúkdóm ef hann er af
völdum sömu bakteríu og er
notuð til að framleiða bóluefnið. Þú eða barnið getið engu
að síður fengið sjúkdóma af völdum
sýkinga ef þeir eru vegna annarra baktería.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TYPHIM VI
EKKI MÁ NOTA TYPHIM VI:_ _
−
ef um er að ræða ofnæmi fyrir:
-
virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
öðrum bóluefnum sem innihalda eitthvert efnanna sem talin eru upp
í kafla 6
-
snefilmagni formaldehýðs og caseins, efni notuð við framleiðslu
bóluefnisins
−
ef um er að ræða háan hita eða bráðan sjúkdóm. Þá þarf að
fresta bólusetningu með Typhim
Vi.
_ _
VARN

Karakteristik produk

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Typhim Vi, 25 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Fjölsykrubóluefni við taugaveiki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Hreinsaðar Vi hjúpfjölsykrur úr
_Salmonella typhi_
25 míkróg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Typhim Vi er ætlað til virkrar ónæmingar gegn taugaveiki af
völdum Salmonella
_enterica serovar _
_typhi_
, S. Typhi í fullorðnum og börnum 2 ára eða eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Fullorðnir og börn 2 ára og eldri:_
Einn 0,5 ml skammtur.
Bóluefnið á helst að gefa í vöðva en einnig má gefa það
undir húð.
_Börn yngri en 2 ára:_
Eins og við á um önnur fjölsykrubóluefni getur mótefnasvörun
verið
ófullnægjandi hjá börnum yngri en 2 ára.
Ef viðkomandi er enn í hættu á smiti skal endurbólusetja á 3
ára fresti.
Bólusetning á að fara fram að minnsta kosti 2 vikum fyrir
hugsanlega útsetningu fyrir sýkingu af
völdum
_Salmonella typhi_
.
4.3
FRÁBENDINGAR
Þekkt ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins eða
lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri
bólusetningu með bóluefnum með sama innihaldi.
Ofnæmi fyrir snefilmagni formaldehýðs og caseins, efni notuð við
framleiðslu bóluefnisins.
Fresta þarf bólusetningu ef viðkomandi er með hita eða bráðan
sjúkdóm.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Eins og á við um öll bóluefni á viðeigandi læknismeðferð og
eftirlit að vera til staðar ef til
bráðaofnæmis eða alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur í kjölfar
bólusetningar. Sem varúðarráðstöfun,
á adrenalín stungulyf (1:1.000) að vera til taks ef óvænt
bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð
koma fram.
Ekki á að gefa bóluefnið í æð. Gæta þarf varúðar þegar
bóluefnið er gefið þeim sem eru með
blóðflagnafæð eða aðra blæðingaraskanir vegna hættu á
blæðingu eftir bólusetningu í vöðva.
Typhim Vi ve