Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumab
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L04AC07
tocilizumab
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis
Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
Awtorizzat
2023-09-15
134 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 135 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TYENNE 20 MG/ML, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI tocilizumab ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Barra dan il-fuljett, inti ser tingħata KARTUNA TA’ TWISSIJA GĦALL-PAZJENT , li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel u waqt it-trattament b’Tyenne. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tyenne u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tyenne 3. Kif għandek tingħata Tyenne 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tyenne 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TYENNE U GĦALXIEX JINTUŻA Tyenne fih is-sustanza attiva tocilizumab, li hija proteina magħmula minn ċelluli immuni speċifiċi (antikorp monoklonali), li timblokka l-azzjoni ta’ proteina speċifika (ċitokina) msejħa interleukin-6. Din il-proteina hija involuta fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi imblukkata tista’ titnaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. Tyenne jgħin biex inaqqas sintomi bħal uġigħ u n-nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll itejjeb il-mod kif tagħmel ix-xogħol tiegħek ta’ kuljum. Tyenne nwtera li jittardja l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam tal-ġogi ikkawżata mill-ma Baca dokumen lengkapnya
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tyenne 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg tocilizumab*. Kull kunjett fih 80 mg ta’ tocilizumab* f’4 mL (20 mg/mL). Kull kunjett fih 200 mg ta’ tocilizumab* f’10 mL (20 mg/mL). Kull kunjett fih 400 mg ta’ tocilizumab* f’20 mL (20 mg/mL). *antikorp monoklonali IgG1 umanizzat kontra r-riċettur ta’ interleukin-6 (IL-6) uman magħmul f’ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara u bla kulur għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tyenne, f’taħlita ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat għal: • trattament ta’ artrite rewmatojde (RA - _rheumatoid arthritis_ ) severa, attiva u progressiva f’adulti li ma kinux ittrattati qabel b’MTX. • trattament ta’ RA attiva, moderata sa qawwija f’pazjenti adulti li jew ma rrispondewx tajjeb, jew inkella kienu intolleranti, għal terapija preċedenti b’wieħed jew aktar mill-mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) jew antagonisti tal-fattur nekrotiku tat- tumur (TNF). F’dawn il-pazjenti, f’każ ta’ intolleranza għal MTX jew fejn trattament kontinwu b’MTX mhuwiex xieraq, Tyenne jista’ jingħata bħala monoterapija. Tocilizumab inwtera li jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara fil-ġogi kif imkejla permezz ta’ X-ray u li jtejjeb Baca dokumen lengkapnya