Tubanis 2 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Kode ATC:

G03DB08

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 28x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Area terapi:

Dienogest

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2019-06-20

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06685-REG
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02025-Z1A
Písomná informácia pre používateľku
Tubanis 2 mg
filmom obalené tablety
dienogest
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Tubanis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tubanis
3.
Ako užívať Tubanis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tubanis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tubanis a na čo sa používa
Tubanis je liek na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky
vyvolané premiestneným tkanivom výstelky
maternice). Tubanis obsahuje hormón, gestagén dienogest.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tubanis
Neužívajte Tubanis ak:

máte krvnú zrazeninu (tromboembolické ochorenie) vo vašich
žilách. Môže sa to napríklad
vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo
v pľúcach (pľúcny embolizmus).
Pozri tiež „Tubanis a žilové krvné zrazeniny” nižšie.

máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie tepien vrátane
srdcovocievneho ochorenia, ako je
srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo ochorenie srdca, ktoré
spôsobuje znížené zásobovanie krvou
(angina pectoris). Pozri tiež „Tubanis a tepnové krvné
zrazeni

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06685-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tubanis 2 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu
Pomocné látky
so známym účinkom
:
Každá tableta obsahuje 54,3 mg laktózy (ako monohydrát).
Každá tableta obsahuje 0,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
„2“ na jednej strane a priemerom
približne 6,1 mm a hrúbkou približne 2,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba endometriózy.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Dávkovanie
Dávkovanie Tubanisu je jedna tableta denne bez akejkoľvek
prestávky, užíva sa každý deň najlepšie
v rovnakom čase a podľa potreby sa zapíja malým množstvom
tekutiny. Tabletu možno užívať
s jedlom alebo bez jedla.
Tablety sa musia užívať kontinuálne bez ohľadu na vaginálne
krvácanie. Ak sa užívanie balenia
ukončí, užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez
prerušenia.
Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Tubanisom dlhšie ako 15
mesiacov u pacientok s endometriózou.
Liečbu možno začať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.
Pred nasadením Tubanisu je potrebné ukončiť používanie
akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie. Ak
je používanie antikoncepcie potrebné, majú sa používať
nehormonálne metódy antikoncepcie (napr.
bariérová metóda).
Postup pri vynechaní tabliet
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06685-REG
V prípade vynechania tabliet, vracania a/alebo hnačky (ak sa
vyskytnú v priebehu 3 – 4 hodín po užití
tablety) sa môže účinnosť Tubanisu znížiť. V prípade
vynechania jednej tablety alebo viacerých
tabliet má žena užiť len jednu tabletu hneď ako si spomenie a
potom má pokračovať nasledujúci deň
v jej o