Tsefalen 50 mg/ml or. susp. (pdr.)

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Cefalexinemonohydraat 52,6 mg/ml - Eq. Cefalexine 50 mg/ml

Tersedia dari:

Nextmune Italy S.r.l.

Kode ATC:

QJ01DB01

INN (Nama Internasional):

Cefalexin Monohydrate

Dosis:

50 mg/ml

Bentuk farmasi:

Poeder voor suspensie voor oraal gebruik

Komposisi:

Celafexinemonohydraat 52.6 mg/ml

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Kelompok Terapi:

hond; kat

Area terapi:

Cefalexin

Ringkasan produk:

CTI-code: 572160-01 - De grootte van de verpakking: 1 x Measuring syringe + 66.6 g (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572160-02 - De grootte van de verpakking: 1 x Measuring syringe + 40 g (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2020-10-12

Selebaran informasi

Notice – Version NL
Tsefalen 50 mg/ml
BIJSLUITER:
TSEFALEN 50 MG/ML POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN TOT 20 KG EN
KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni
50 - 26020 Palazzo Pignano
Cremona
Italië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Laurentina km 24,730 - 00071
Pomezia (RM)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tsefalen 50 mg/ml poeder voor orale suspensie voor honden tot 20 kg en
katten
Cefalexine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder voor orale suspensie.
Witgekleurd poeder
Gereconstitueerde suspensie: rood gekleurde suspensie.
Per ml gereconstitueerde orale suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
(overeenkomend met cefalexinemonohydraat
52,6 mg)
50 mg
Per fles met 66,6 g poeder voor orale suspensie :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine
5.000,0 mg
(overeenkomend met cefalexinemonohydraat
5.259,1 mg)
Per fles met 40,0 g poeder voor orale suspensie :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine
3.000,0 mg
(overeenkomend met cefalexinemonohydraat
3.155,4 mg)
Notice – Version NL
Tsefalen 50 mg/ml
4.
INDICATIES
HONDEN: Voor de behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel,
urogenitaal stelsel en de
huid, lokale infecties in zacht weefsel en infecties van het
maagdarmkanaal veroorzaakt door bacteriën
die gevoelig zijn voor cefalexine.
KATTEN: Voor de behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel,
urogenitaal stelsel en de
huid en lokale infecties in zacht weefsel veroorzaakt door bacteriën
die gevoelig zijn voor cefalexine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel, voor
andere cefalosporinen, voor andere stoffen uit de ß-lactamgroep of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, woestijnratten, cavia's en hamsters.
6.
BIJWERKINGEN
Bij die

Karakteristik produk

RCP – Version NL
Tsefalen 50 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tsefalen 50mg/ml poeder voor orale suspensie voor honden tot 20 kg en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml gereconstitueerde orale suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine (als cefalexinemonohydraat)
50 mg
(overeenkomend met cefalexinemonohydraat
52,6 mg)
Per fles met 66,6 g poeder voor orale suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine
5.000,0 mg
(overeenkomend met cefalexinemonohydraat
5.259,1 mg)
Per fles met 40,0 g poeder voor orale suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine
3.000,0 mg
(overeenkomend met cefalexinemonohydraat
3.155,4 mg)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Witgekleurd poeder
Gereconstitueerde suspensie: rood gekleurde suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden tot 20 kg en katten
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
HONDEN: Voor de behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel,
urogenitaal stelsel en de
huid, lokale infecties in zacht weefsel en infecties van het
maagdarmkanaal veroorzaakt door bacteriën
die gevoelig zijn voor cefalexine.
KATTEN: Voor de behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel,
urogenitaal stelsel en de
huid en lokale infecties in zacht weefsel veroorzaakt door bacteriën
die gevoelig zijn voor cefalexine.
RCP – Version NL
Tsefalen 50 mg/ml
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel, voor
andere cefalosporinen, voor andere stoffen uit de ß-lactamgroep of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, woestijnratten, cavia's en hamsters.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel dient waar mogelijk gebaseerd te zijn
op gevoeligheidstesten van de
ba