Tsefalen 1000 mg Tabletki powlekane

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Cefalexinum monohydricum

Tersedia dari:

Nextmune Italy S.r.l.

Kode ATC:

QJ01DB01

INN (Nama Internasional):

Cefalexinum

Dosis:

1000 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki powlekane

Kelompok Terapi:

pies

Ringkasan produk:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 13 blistrów 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991060299; Zawartość opakowania: 4 blistry 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991092672; Zawartość opakowania: 1 blister 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991060282

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
TSEFALEN 1000 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
ICF Srl Industria Chimica Fine
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Włochy
Tel [phone]
Fax [phone]
email: [e-mail]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tsefalen 1000 mg tabletki powlekane dla psów.
Cefaleksyna (w postaci cefaleksyny jednowodnej)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg cefaleksyny (w postaci
cefaleksyny jednowodnej).
Wydłużone tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, z linią
podziału po jednej stronie. Po
drugiej stronie wytłoczony napis U60.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie infekcji układu oddechowego, układu moczowo-płciowego oraz
skóry, miejscowych infekcji
tkanek miękkich i infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych
bakteriami wrażliwymi na cefaleksynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, na inne cefalosporyny,
inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u królików, myszoskoczków, kawii domowych i
chomików.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach, po podaniu produktu mogą wystąpić
mdłości, wymioty i/lub
biegunka.
W rzadkich przypadkach może dojść do reakcji nadwrażliwości.
Jeśli do takich reakcji dojdzie, należy
przerwać leczenie.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż

Karakteristik produk

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tsefalen 1000 mg tabletki powlekane dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefaleksyna (w postaci cefaleksyny jednowodnej)
1000 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Wydłużone tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, z linią
podziału po jednej stronie. Po
drugiej stronie wytłoczony napis U60.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie infekcji układu oddechowego, układu moczowo-płciowego oraz
skóry, miejscowych infekcji
tkanek miękkich i infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych
bakteriami wrażliwymi na cefaleksynę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, na inne cefalosporyny,
inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosowa
ć u królików, myszoskoczków, kawii domowych i chomików.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
O ile będzie to możliwe, stosowanie produktu powinno opierać się
na badaniu wrażliwości bakterii
wyizolowanych z organizmu zwierzęcia, z uwzględnieniem krajowych lub
lokalnych przepisów
dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Odstępstwo od zaleceń zawartych w Charakterystyce Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego w
trakcie stosowania produktu może zwiększyć populację bakterii
opornych na cefaleksynę, a także
zmniejszyć skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego z
zastosowaniem innych beta-laktamów,
z uwagi na potencjał oporności krzyżowej. Stąd też odstępstwa od
niniejszych zaleceń mogą mieć
miejsce wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weteryna