Truxima 500 mg/50 ml soluzione per infusione

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

rituximabum

Tersedia dari:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

Kode ATC:

L01FA01

INN (Nama Internasional):

rituximabum

Bentuk farmasi:

soluzione per infusione

Komposisi:

rituximabum 500 mg, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 263.2 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Linfoma Non-hodgkin, artrite reumatoide, vasculite associata con ANCA

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2018-09-06

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Indice dei contenuti
Truxima®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Truxima®
iQone Healthcare Switzerland SA
Composizione
DE
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Principi attivi
Rituximabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 80, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, aqua
ad injectabilia.
Un flaconcino perforabile da 10 ml di concentrato contiene 52,2 mg di
sodio; un flaconcino perforabile da
50 ml di concentrato contiene 263,2 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Un flaconcino perforabile da 10 ml di concentrato per la preparazione
di una soluzione per infusione contiene
100 mg di rituximab.
Un flaconcino perforabile da 50 ml di concentrato per la preparazione
di una soluzione per infusione contiene
500 mg di rituximab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Linfoma non Hodgkin (NHL)
Monoterapia in pazienti adulti con linfoma follicolare non Hodgkin
CD20 positivo (stadi III-IV), in caso di
recidiva o di mancata risposta alla chemioterapia.
Trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare non Hodgkin
CD20 positivo (stadi III-IV) non
precedentemente trattati, con carico tumorale elevato, in combinazione
con CVP o CHOP. In caso di risposta
alla terapia si può somministrare una terapia di manteniment