Tromalyt 300 mg Cápsula de libertação modificada

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Ácido acetilsalicílico

Tersedia dari:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Kode ATC:

B01AC06

INN (Nama Internasional):

Acetylsalicylic acid

Dosis:

300 mg

Bentuk farmasi:

Cápsula de libertação modificada

Komposisi:

Ácido acetilsalicílico 300 mg

Rute administrasi :

Via oral

Kelas:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Jenis Resep:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Kelompok Terapi:

N/A

Area terapi:

acetylsalicylic acid

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5091400 CNPEM: 50047795 CHNM: 10092036 Grupo Homogéneo: N/A

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2008-02-28

Selebaran informasi

APROVADO EM
06-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tromalyt 300 mg Cápsula de libertação modificada
Ácido acetilsalicílico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tromalyt e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Tromalyt
3. Como tomar Tromalyt
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tromalyt
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tromalyt e para que é utilizado
Pela sua ação inibidora da agregação plaquetária, o uso
continuado de Tromalyt 300
mg pode ser útil na redução do risco de enfarte do miocárdio em
doentes que
tenham tido anteriormente enfarte ou angina de peito instável, assim
como na
redução do perigo de recorrência de acidentes vasculares cerebrais.
Indicações terapêuticas:
Prevenção secundária da cardiopatia isquémica.
Prevenção secundária de acidentes vasculares cerebrais.
2. O que precisa de saber antes de Tromalyt
Não tome Tromalyt
-se tem alergia ao ácido salicílico ou a outros salicilatos, a
anti-inflamatórios não
esteroides ou à tartrazina, ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração
gástrica, relacionada
com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs).
- se tem história de asma ou reações de hipersensibilidade após
administração de
salicilatos
ou
substância

Karakteristik produk

APROVADO EM
06-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tromalyt 300 mg Cápsula de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 300 mg de ácido acetilsalicílico (sob a forma
de microgrânulos
de libertação prolongada) como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Sacarose - 45,52 mg
Azorrubina - 0,48 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção secundária da cardiopatia isquémica.
Prevenção secundária de acidentes vasculares cerebrais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Recomenda-se a administração de 300 mg por dia.
Idosos
Não é necessária uma redução da dose em doentes idosos.
Insuficiência renal e hepática
Não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal ou
hepática (ver secção
4.3). O ajuste da dose pode ser considerado em doentes com função
renal ou
hepática severamente reduzida (ver secção 4.4).
População pediátrica
Tromalyt está contraindicado em crianças com idade inferior a 16
anos (ver secção
4.3).
Modo de administração
Via oral.
APROVADO EM
06-03-2020
INFARMED
As
cápsulas
devem-se
tomar
inteiras
com
a
ajuda
de
um
copo
de
líquido,
preferencialmente durante as refeições.
O tratamento pode iniciar-se em qualquer dia da semana, devendo-se
seguir a
ordem fixada nos blisters-calendário, até finalizar ciclos
completos, sempre segundo
a indicação do médico.
Em caso de esquecimento pode-se administrar a cápsula numa outra
refeição do
mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro deve-se continuar o
tratamento sem
que seja necessário administrar a cápsula esquecida.
Doses superiores não têm mostrado maior eficácia e aumentam o
número de
complicações.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
ao
ácido
acetilsalicílico
ou
a
outros
salicilatos,
a
anti-
inflamatórios não esteroides ou à tartrazina (r