TRITACE 5 Milligram Tablets

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

RAMIPRIL

Tersedia dari:

PCO Manufacturing

INN (Nama Internasional):

RAMIPRIL

Dosis:

5 Milligram

Bentuk farmasi:

Tablets

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status otorisasi:

Withdrawn

Tanggal Otorisasi:

2013-12-31

Selebaran informasi

PACKAGE LEALFET: INFORMATION FOR THE USER 
TRITACE
® 
5MG TABLETS 
Ramipril 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START
TAKING THIS MEDICINE.  
• Keep this leaflet. You may need to read it again.  
• If you have any further questions, ask your doctor
or pharmacist.  
• This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them even if their symptoms are the same as yours.  
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. What TRITACE is and what it is used for  
2. Before you take TRITACE  
3. How to take TRITACE  
4. Possible side effects  
5. How to store TRITACE  
6. Further information 

1.  WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR? 
TRITACE
contains a medicine called ramipril. This belongs to a group of medicines called ACE
inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme 
Inhibitors).  

TRITACE works by: 
• Decreasing your
body’s production of substances that could raise your blood pressure 
• Making your blood vessels relax and widen 
• Making it easier for your heart to pump blood around your
body. 

TRITACE can be used: 
• To treat high blood pressure (hypertension) 
• To reduce the risk of you having a heart attack or stroke 
• To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether
or not you have diabetes) 
• To treat your
heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) 
• As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure. 

2.  BEFORE YOU TAKE TRITACE 
DO NOT TAKE TRITACE 
• If you are allergic (hypersensitive)
to ramipril, any other ACE inhibitor 

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tritace 5 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Tablets
Each tablet contains 5 mg ramipril.
_For a full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product as imported from the Netherlands and Poland:_
Red, oblong tablets marked with ‘5’ and ‘HMP’ on either side of a scoreline on one side and ‘5’and the Aventis logo on
either side of a scoreline on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of hypertension.
Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
•
manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral
vascular disease) or
•
diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
Treatment of renal disease:
•
Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria,
•
Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one
cardiovascular risk factor (see section 5.1)
•
Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria
3 g/day (see section 5.1).
Treatment of symptomatic heart failure.
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of
myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute
myocardial infarction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oraluse
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section
5.2).
TRITACE has to be swallowed with liquid. I