TRICOMAX

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

METRONIDAZOL, NISTATINA

Tersedia dari:

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Kode ATC:

PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTINFECCIOSOS TOPICOS SIMPLES

INN (Nama Internasional):

METRONIDAZOLE NYSTATIN

Area terapi:

PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTINFECCIOSOS TOPICOS SIMPLES

Ringkasan produk:

100 MG/G + 20.000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC DESCART - 1071500890035 - Venda sob Prescrição Médica - VAGINAL - CREME VAGINAL

Status otorisasi:

Válido

Tanggal Otorisasi:

1991-03-08

Selebaran informasi

1
Anexo A
TRICOMAX
metronidazol / nistatina
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme vaginal
100 mg + 20.000 UI
2
TRICOMAX
metronidazol / nistatina
creme vaginal - 100 mg/g + 20.000 UI/g
I – IDETIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRICOMAX
metronidazol / nistatina
creme vaginal
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme
vaginal
100
mg/g
+
20.000
UI/g:
cartucho
com
1
bisnaga
com
50
g
de
creme
vaginal,
acompanhada de 10 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme vaginal contêm:
Metronidazol
................................................................ 500
mg
Nistatina
......................................................................
24,4 mg (100.000 UI)
Excipiente q.s.p
................................................................... 5
g
Excipientes: petrolato líquido, cera emulsificante (polawax),
metilparabeno, álcool etílico 96º GL e água
purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
3
TRICOMAX
é
indicado
para
o
tratamento
de
vaginites
(inflamação
na
vagina)
específicas
por
_Trichomonas vaginalis_, _Candida albicans _ou por associação de
ambos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRICOMAX é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade
antiparasitária e antimicrobiana.
A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRICOMAX não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol
ou outro derivado imidazólico, a
nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES
PEDIÁTRICOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de TRICOMAX em tratamento com duração prolongada deve ser
cuidadosamente avaliado pelo
seu médico.
O tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser
evitado nos casos de histórico de
discrasia
sanguínea,
hipotireoidismo
ou
hipoadrenalismo
a
menos
que

Karakteristik produk

1
Anexo A
TRICOMAX
metronidazol / nistatina
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme vaginal
100 mg + 20.000 UI
2
TRICOMAX
metronidazol / nistatina
creme vaginal - 100 mg/g + 20.000 UI/g
I – IDETIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRICOMAX
metronidazol / nistatina
creme vaginal
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme
vaginal
100
mg/g
+
20.000
UI/g:
cartucho
com
1
bisnaga
com
50
g
de
creme
vaginal,
acompanhada de 10 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme vaginal contêm:
Metronidazol
............................................................. 500 mg
Nistatina
..................................................................
24,4 mg (100.000 UI)
Excipiente q.s.p
................................................................ 5 g
Excipientes: petrolato líquido, cera emulsificante (polawax),
metilparabeno, álcool etílico 96º GL e água
purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
3
TRICOMAX é indicado para o tratamento de vaginites específicas por
_Trichomonas vaginalis_, _Candida _
_albicans _ou por associação de ambos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do metronidazol mais nistatina pode ser confirmada no
estudo de Topete et al. que em seu
estudo longitudinal prospectivo duplo cego envolvendo 70 pacientes
portadoras de candidíase vaginal,
após tratamento de 7 dias, 100% se apresentaram curadas,
posteriormente, ao final do estudo
1
.
Somera et al. publicaram um estudo multicêntrico confirmando a
eficácia de metronidazol e nistatina no
tratamento da tricomoníase e candidíase vaginal, onde 1498 pacientes
foram envolvidas com um índice de
cura de 96,5%
2
.
Lapointe publicou um estudo envolvendo também 20 pacientes portadoras
de tricomoníase e candidíase
vaginal, que foram tratadas com metronidazol mais nistatina por 10
dias consecutivos
3
.
Pulkkinen et al. publicou estudo randomizado em 2 grupos, envolvendo
66 mulheres, pacientes estas
portadoras