TRIAXIS Suspension for Injection

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

TETANUS TOXOID, DIPHTHERIA TOXOID, PERTUSSIS TOXOID, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ, PERTACTIN, FIMBRIAE TYPES 2 AND 3, ADSORBED ALUMINIUM PHOSPHATE

Tersedia dari:

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Kode ATC:

J07AJ52

INN (Nama Internasional):

TETANUS TOXOID, DIPHTHERIA TOXOID, PERTUSSIS TOXOID, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ, PERTACTIN, FIMBRIAE TYPES 2 AND 3, ADSORBED ALU

Bentuk farmasi:

Suspension for Injection

Jenis Resep:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Area terapi:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids

Status otorisasi:

Authorised

Tanggal Otorisasi:

2010-05-14

Selebaran informasi

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

TRIAXIS 

SUSPENSION FOR INJECTION 

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) Vaccine  
(adsorbed, reduced antigen(s) content) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU OR
YOUR CHILD IS VACCINATED BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse . 
- 
This vaccine has been prescribed for you or for your child only.
Do not pass it on to others. 
- 
If you or your child get any side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What TRIAXIS is and what it is used for 
2. 
What you need to know before TRIAXIS is given to you
or your child 
3. 
How  and when TRIAXIS is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store TRIAXIS 
6. 
Contents of the pack and other information 

1 
WHAT TRIAXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR 

TRIAXIS is a vaccine. Vaccines are used to
protect against infectious diseases. They work by causing the 
body to produce its own protection against the bacteria
that cause the targeted diseases. 

This vaccine is used to boost protection against diphtheria,
tetanus and pertussis (whooping cough) in 
children from the age of four years, adolescents and adults,
following a complete primary course of 
vaccination. 

LIMITATIONS IN THE PROTECTION PROVIDED 

TRIAXIS will only prevent these diseases if they are caused by the bacteria targeted by the vaccine. You 
or your child could
still get similar diseases if they are caused
by other bacteria or viruses. 

TRIAXIS does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious d

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TRIAXIS, suspension for injection.
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular component) Vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 dose (0.5 mL) contains:
Diphtheria Toxoid
Not less than 2 IU* (2 Lf)
Tetanus Toxoid
Not less than 20 IU* (5 Lf)
Pertussis Antigens
Pertussis Toxoid
2.5 micrograms
Filamentous Haemagglutinin
5 micrograms
Pertactin
3 micrograms
Fimbriae Types 2 and 3
5 micrograms
Adsorbed on aluminium phosphate
1.5 mg (0.33 mg aluminium)
* As lower confidence limit (p = 0.95) of activity measured according to the assay described in the European
Pharmacopoeia.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and glutaraldehyde which are used during the manufacturing process
(see sections 4.3 and 4.4).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection
Triaxis appears as a cloudy white suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
TRIAXIS is indicated for active immunization against tetanus, diphtheria and pertussis in persons from 4 years of age
as a booster following primary immunization.
The use of TRIAXIS should be determined on the basis of official recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
A single injection of one (0.5 mL) dose is recommended in all indicated age groups.
TRIAXIS is a vaccine containing low-dose diphtheria-, tetanus- and pertussis-antigens indicated for booster
vaccinations. When administering the vaccine, indications and dosing intervals according to the official
recommendations should be considered for all antigens contained in the vaccine.
Individuals with an incomplete, or no history of a primary series of diphtheria and tetanus toxoids should not be
vaccinat