Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
isotretinoin
Medicine & Business Kft.
D10BA01
isotretinoin
30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2006-07-11
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ TRETINAK 10 MG LÁGY KAPSZULA TRETINAK 20 MG LÁGY KAPSZULA A BETEGT Á J É KOZTAT Ó TARTALMA: 1. Milyen gyógyszer a Tretinak és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tretinak szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tretinak-ot 4. A Tretinak lehetséges mellékhatásai 5. Tárolás 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRETINAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tretinak hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik. A Tretinak-ot olyan súlyos akne ( noduláris acne, acne conglobata ), azaz tályogok, gennyes hólyagok, csomók képződésével járó bőrgyulladás kezelésére használják, mely maradandó hegesedés veszélyével jár és nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus terápiára sem. A Tretinak kezelést csak olyan bőrgyógyász szakorvos felügyelete alatt szabad végezni, aki jártas a súlyos akne kezelésében és aki teljesen tisztában az izotretinoin kezelés kockázatával és a Tretinak kezelés magzatkárosító hatásának veszélyével. A Tretinak nem alkalmazható a serdülőkor előtt jelentkező akne vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A TRETINAK SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A TRETINAK-OT: - ha terhes, vagy gyanítja, hogy terhes. - ha szoptat. - ha májbetegsége van. - ha nagyon magas a vérzsír szintje (koleszterin, trigliceridek). - ha magas szervezetében az A-vitamin szint (A-hipervitaminózis) Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRETINAK 10 MG LÁGY KAPSZULA TRETINAK 20 MG LÁGY KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyaga 10 mg illetve 20 mg izotretinoin kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula. _Tretinak 10 mg lágy kapszula_ Halvány lila-csaknem fehér színű, hosszúkás, átlátszatlan, lágy zselatin kapszulába töltött kb. 160 mg tömegű, sárga/narancs színű , átlátszatlan, viszkózus folyadék. _Tretinak 20 mg lágy kapszula_ Gesztenyebarna színű, hosszúkás, átlátszatlan, lágy zselatin kapszulába töltött kb. 320 mg tömegű, sárga/narancs színű , átlátszatlan, viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az acne súlyos formái (noduláris acne, acne conglobata, vagy maradandó hegesedés veszélyével járó acne), melyek a hagyományos, szisztémás antibakteriális és helyi kezelésre nem reagálnak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az izotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, ill. csak olyan orvos felügyelete alatt írható fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő kezelésében és tisztában van az izotretinoin terápia veszélyeivel, valamint a kezelés monitorozásának követelményeivel. A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egy, vagy két alkalommal. _Felnőttek, beleértve a serdülőket és időseket is:_ Az izotretinoin terápia javasolt kezdő adagja 0,5mg/ttkg naponta. A terápiás hatás és az egyes mellékhatások dózisfüggőek és egyénenként változnak, ezért a terápia során az adagolást személyre szólóan szükséges beállítani. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg között változik. A tartós javulási és visszaesési arány elsősorban nem az időtartammal vagy a napi dózissal, hanem az összdózissal áll szoros kapcsolatban. Kimutatták, hogy további előny nem várható a 120150 mg/ttkg- nál magasabb kumulatív kezelési adagok alkalmaz Baca dokumen lengkapnya