Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml Infusionslösung

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

TREPROSTINIL

Tersedia dari:

Tillomed Pharma GmbH

Kode ATC:

B01AC21

INN (Nama Internasional):

treprostinil

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2020-11-11

Selebaran informasi

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML, 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Treprostinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Treprostinil Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil Tillomed beachten?
3.
Wie ist Treprostinil Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREPROSTINIL TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TREPROSTINIL TILLOMED?
Der Wirkstoff von Treprostinil Tillomed ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich
vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck
senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut
leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf
die Blutgerinnung wirken.
Wofür wird Treprostinil Tillomed angewendet?
Treprostinil Tillomed wird zur Behandlung einer idiopathischen oder
familiären (bzw. erblichen)
pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren
Symptomen angewendet.
Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium.
Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 50 mg
Treprostinil (Natriumsalz, das
während der Herstellung des Endproduktes _in situ_ gebildet wird).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 75,08 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 6,0 - 7,2
Osmolalität: 220 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von idiopathischer oder hereditärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit
NYHA(_New York Heart Association_)-Funktionsklasse III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Treprostinil Tillomed wird mittels subkutaner oder intravenöser
Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund
der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Venenverweilkathetern,
einschließlich schweren
Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion
(unverdünnt) die bevorzugte Art der
Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion soll den Patienten
vorbehalten bleiben, die mit
subkutaner Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden und die
gegenüber dem subkutanen
Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt haben und bei
denen diese Risiken für
akzeptabel erachtet werden.
Die Behandlung ist nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie erfahren
sind, einzuleiten und zu kontrollieren. ERWACHSENE
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
Die Behandlung ist unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort
einzuleiten , an dem eine intensive
medizinische Pflege und Betreuung möglic