Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
treprostinilnatrij
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
B01AC21
treprostinilnatrij
5 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: jedan ml sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija
na recept ograničeni recept
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., East Yorkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo Betapharm Arzneimittel GmbH, Augsburg, Bavaria, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-582627817-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-06
2019-11-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL 1 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU treprostinil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL? 3. Kako primjenjivati TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI? ŠTO JE TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL? Djelatna tvar lijeka Treprostinil Alpha-Medical je treprostinil. Treprostinil pripada skupini lijekova čije je djelovanje slično prirodno prisutnim prostaciklinima. Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni tlak opuštajući krvne žile, proširujući ih te tako omogućuju lakši protok krvi. Prostaciklini takoĎer mogu imati utjecaj u sprječavanju zgrušavanja krvi. ZA ŠTO SE KORISTI TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL? Treprostinil Alpha-Medical se koristi u liječenju idiopatske ili obiteljske plućne arterijske hipertenzije (PAH) u bolesnika s umjerenim simptomima. Plućna arterijska hipertenzija je bolest kod koje je krvni tlak u krvnim žilama izmeĎu srca i pluća toliko visok da uzrokuje nedostatak zraka, omaglicu, umor, nesvjesticu, palpitacije tj. abnormalno lupanje srca, suhi kašalj, bol u prsima i na Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Treprostinil Alpha-Medical 5 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija. Jedna bočica s 20 ml otopine sadrži 100 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija. (natrijeva sol stvara se _in situ_ tijekom proizvodnje lijeka). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Natrij: 78,4 mg u svakoj bočici od 20 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju (za supkutanu ili intravensku primjenu). Bistra bezbojna do blago žuta otopina pH vrijednosti izmeĎu 6,0 i 7,2. Osmolalnost: izmeĎu 255 i 305 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje idiopatske ili obiteljske plućne arterijske hipertenzije (PAH) u svrhu poboljšanja podnošenja tjelesnih napora i simptoma bolesti u bolesnika klasificiranih prema NYHA (_New York _ _Heart_ _Association_) u funkcionalnu klasu III. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Treprostinil Alpha-Medical se primjenjuje putem kontinuirane potkožne ili intravenske infuzije. Zbog rizika povezanih s trajno postavljenim centralnim venskim kateterom uključujući ozbiljne infekcije krvi, prednost se daje potkožnoj infuziji (nerazrijeĎenoj) kao načinu primjene, dok kontinuirana intravenska primjena treba biti rezervirana za bolesnike stabilizirane na potkožnoj infuziji treprostinila koji više ne podnose potkožni put primjene i u kojih se ovi rizici smatraju prihvatljivima. Samo liječnici kliničari s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije smiju propisati i nadzirati liječenje. Doziranje ODRASLI Započinjanje liječenja prostaciklinskom terapijom u bolesnika koji je prije nisu primali: Liječenje smije započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom u bolničkim uvjetima, gdje se može pružiti intenzivna skrb. Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik ne podnosi ovu početnu dozu, brzina infuzije mora se smanjiti na 0,625 ng/kg/min. Prilagodba doze Brzina in Baca dokumen lengkapnya