TRAYENTA®

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Linagliptina

Tersedia dari:

West-Ward Columbus Inc.

Kode ATC:

A10BH05

INN (Nama Internasional):

Linagliptina

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

Tableta recubierta

Diproduksi oleh:

West-Ward Columbus Inc.; Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 blíster de AL/AL con 10 tabletas recubiertas; Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2014-03-25

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRAYENTA®
( Linagliptina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 o 3 blisteres de AL/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
BOENRINGER INGELHEIM PROMECO S:A DE C:V,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
BOENRINGER INGELHEIM PROMECO S:A DE C:V,
Ciudad de México, México.
Producto terminado.
2. WEST WARD COLUMBUS INC, Columbus,
Estados Unidos de América.
Producto terminado.
3. SIXARP LLC - PRAXIS PACKAGING SOLUTIONS,
Michigan, Estados Unidos de América.
Empacador secundario y etiquetado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-040-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de marzo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Linagliptina
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protejase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TRAYENTA está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio
para mejorar el control de la
glucemia en adultos con diabetes tipo 2.
CONTRAINDICACIONES:
TRAYENTA está contraindicado en pacientes con antecedentes de
reacciones de hipersensibilidad a
la linagliptina o a cualquiera de los excipientes de TRAYENTA, tales
como anafilaxia, angioedema,
exfoliación cutánea, urticaria o hiperreactividad bronquial.
PRECAUCIONES
Limitaciones para su uso
No se debe usar TRAYENTA en pacientes con diabetes tipo 1 o para el
tratamiento de la cetoacidosis
diabética, ya que no sería eficaz en estos casos.
TRAYENTA no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de
pancreatitis. Se desconoce si los
pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de
padecer pancreatitis al usar
TRAYENTA.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Pancreatitis
En pacientes que estaban recibiendo tratamiento con TRAYENTA se
informaron casos de pancreatitis
aguda, incluso pancreatitis mortal. En el estudio CARMELINA, se
informó pancreatitis agu