Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PARACETAMOL 325 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 32,9 mg/stuk

Tersedia dari:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

Kode ATC:

N02AJ13

INN (Nama Internasional):

PARACETAMOL 325 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 32,9 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Tramadol and paracetamol

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text049367_4
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER
1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text049367_4
- Updated:
Page 2 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol Krka en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Tramadol/Paracetamol Krka is een combinatie van twee analgetica
(pijnstillers), tramadol en
paracetamol, die samenwerken om uw pijn te verlichten.
Tramadol/Paracetamol Krka wordt gebruikt bij de behandeling van matige
tot ernstige pijn wanneer
uw arts u aanbeveelt om een combinatie van tramadol en paracetamol te
gebruiken.
Tramadol/Paracetamol Krka mag alleen worden ingenomen door volwassenen
en adolescenten ouder
dan 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één
van hulpstoffen in dit
medicijn. Deze stof

Karakteristik produk

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text049366_4
- Updated:
Page 1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
,
1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text049366_4
- Updated:
Page 2 of 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride
overeenkomend met 32,94 mg
tramadol en 325 mg paracetamol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 1,25 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Geelbruine, ovale, licht biconvexe tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol/Paracetamol Krka tabletten zijn aangewezen voor de
symptomatische behandeling van
matige tot ernstige pijn.
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Krka moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de
combinatie van tramadol en
paracetamol vereist (zie ook rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Krka moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de
combinatie van tramadol en
paracetamol vereist.
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen. De totale dosis
van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol en 2600 mg
paracetamol) per dag mag niet
overschreden worden. Het interval tussen twee innamen mag niet minder
dan 6 uur bedragen.
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) _
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee
tabletten
Tramadol/Paracetamol Krka. Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig,
worden ingenomen maar het
totale aantal tabletten per dag mag nie