Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tramadolhydroklorid
Dechra Regulatory B.V.
QN02AX02
Tramadol hydrochloride
20 mg
Tuggtablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; tramadolhydroklorid 20 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Blister, 300 (10 x 30) tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter
Godkänd
2018-06-29
1 BIPACKSEDEL: Tralieve vet 20 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Namn: Dechra Regulatory B.V. Adress: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Namn: LelyPharma B.V. Adress: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nederländerna Namn: Genera Inc. Adress: Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien I den tryckta bipacksedeln kommer endast den tillverkare som analyserar och frisläpper produktionssatserna att nämnas. 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tralieve vet 20 mg tuggtabletter för hund tramadolhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 20 mg tablett: 1 tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tramadolhydroklorid 20 mg motsvarande 17,6 mg tramadol Tuggtablett. 20 mg tablett: Ljusbrun med bruna fläckar, 7 mm rund och konvex, smaksatt tablett med en kryssformad brytskåra på den ena sidan. Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av akut och kronisk lindrig smärta i mjukdelar (t.ex. fett, hud), muskler och skelett. 2 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte ges tillsammans med läkemedel som används för att behandla depression (tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare och serotoninåterupptagshämmare). Använd inte vid överkänslighet mot tramadol eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till djur med epilepsi. 6. BIVERKNINGAR Lätt sövning (sedering) och sömnighet är vanligt, särskild om höga doser ges. Illamående och kräkningar har i mindre vanliga fall observerats hos hundar som fått tramadol. I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen avbrytas. I mycket sällsynta fall kan tramadol orsaka kramper hos hundar med en lå Baca dokumen lengkapnya
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tralieve vet 20 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 20 mg tablett: 1 tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tramadolhydroklorid 20 mg motsvarande 17,6 mg tramadol HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. 20 mg tablett: Ljusbrun med bruna fläckar, 7 mm rund och konvex, smaksatt tablett med en kryssformad brytskåra på den ena sidan. Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av akut och kronisk lindrig mjukdelssmärta och muskuloskeletal smärta. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare och serotoninåterupptagshämmare. Använd inte vid överkänslighet mot tramadol eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till djur med epilepsi. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera. Detta tros bero på individuella skillnader i metabolismen av läkemedlet till den primära aktiva metaboliten O-desmetyltramadol. Hos vissa hundar (non-responders) kan detta leda till att läkemedlet inte ger smärtlindring. Vid kronisk smärta bör multimodal smärtlindring övervägas. Hundar ska regelbundet kontrolleras av veterinär för att säkerställa adekvat smärtlindring. Vid återkommande smärta eller otillräcklig smärtlindring bör det analgetiska protokollet omprövas. 2 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller leverfunktion. Hos hundar med nedsatt leverfunktion kan metabolismen av tramadol till de aktiva metaboliterna vara nedsatt, vilket kan minska läkemedlets effekt. En av de aktiva metaboliterna i tramadol utsöndras via njurarna och därför kan doseringsregimen behöva justeras hos hundar med ne Baca dokumen lengkapnya